Estimado cliente: 

Insulet está llevando a cabo una corrección de dispositivos médicos voluntaria para lotes específicos de Pods de Omnipod® 5, Omnipod DASH® y el Sistema de Asministración de Insulina Omnipod (Omnipod Eros) debido a un problema de fabricación que hemos identificado a través de nuestro proceso continuo de monitoreo del producto. Esta acción no forma parte de la corrección de dispositivos médicos voluntaria emitida el 12 de marzo de 2026 que afecta a determinados Pods de Omnipod® 5 en los EE. UU.  

Los Pods que no forman parte de los lotes afectados siguen siendo seguros para su uso. 

Se ha notificado esta acción a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., así como a todas las autoridades regulatorias pertinentes. 

Cuál es el problema:  

Insulet identificó que algunos Pods de lotes específicos pueden presentar un pequeño rasguño en el tubo (cánula) justo sobre la piel, entre el Pod y el punto en que la cánula se introduce en el cuerpo. De ser así, es posible que la insulina se filtre fuera del Pod en lugar de administrarse dentro del cuerpo en su totalidad según lo previsto, lo que podría provocar una administración insuficiente de la insulina. [Si está utilizando un Pod afectado, es posible que detecte el olor de la insulina o advierta la presencia de humedad en la piel o en la parte adherible del Pod. Sin embargo, en ocasiones, estos casos pueden ser difíciles de detectar y pasar inadvertidos.]

Si se produce una fuga de insulina, es probable que aumenten sus niveles de glucosa en sangre y que no responda a la administración de insulina del modo esperado. Si el Pod está en Modo Automatizado, podría activarse una alerta de restricción de entrega automatizada que le aconseje solucionar el problema. Sin embargo, este problema puede producirse sin activar ninguna alerta, lo que significa que podría recibir menos insulina de la necesaria sin darse cuenta. No se base solo en las alertas de los Pods para saber si algo está mal.

Tenga en cuenta que este problema no afecta a los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGM) ni a las mediciones del CGM. 

Posibles riesgos: 

Si la insulina no se administra correctamente, puede experimentar niveles altos de glucosa en sangre debido a una administración insuficiente de insulina. En los casos más graves, los niveles altos de glucosa en sangre prolongados y persistentes pueden provocar cetoacidosis diabética (DKA), una afección médica grave que requiere tratamiento médico inmediato y que puede poner en peligro la vida si no se trata.

Se han presentado 24 notificaciones de eventos adversos graves asociados con niveles altos de glucosa en sangre, incluidos casos de hospitalización y DKA. No se han reportado muertes. 

Qué debe hacer:  

Realice de inmediato los siguientes pasos: 

1. NO utilice Pods de lotes afectados
2. Verifique el número de lote en la tapa de la bandeja de su Pod, la caja del Pod o el mismo Pod para determinar si sus Pods están afectados.
   • En el Apéndice A encontrará instrucciones e imágenes para ayudarle a identificar el número de lote de sus Pods
   • La lista de lotes se encuentra disponible en el Apéndice B para determinar si su Pod está afectado. NO utilice Pods de los lotes afectados.
   • Todos los Pods que están dentro de una misma caja provienen de un solo lote y, si el lote está afectado, no utilice ninguno de esos Pods. 
3. Si sus Pods estuvieran afectados:
   • Suspenda de inmediato el uso de cualquier Pod afectado. Si el Pod que utiliza actualmente pertenece a uno de los lotes afectados, es importante que cambie inmediatamente su Pod para reanudar la administración de insulina. Al cambiar su Pod, confirme que el nuevo Pod no proviene de un lote afectado.  
   • Haga clic aquí [link to Acknowledge and request replacement page/Spanish] para confirmar que su Pod está afectado. 
4. Si sus Pods no están afectados:
   • Haga clic aquí [link to Acknowledge - Pods not impacted page / Spanish] para confirmar que sus Pods no están afectados. 

Para obtener apoyo adicional, llame a nuestra línea telefónica dedicada de Soporte de Productos al 1-800-641-2049, la cual está disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Recibirá un kit de devolución con instrucciones claras sobre cómo devolver algún Pod sin utilizar que estuviera afectado. 

Compruebe siempre la fecha de vencimiento antes de utilizar un Pod. No utilice ningún Pod que haya pasado su fecha de caducidad, ya que los Pods caducados pueden no funcionar según lo previsto. 

Si su suministro de Pods se agota debido a este problema, debe consultar con su proveedor de atención médica sobre medios alternativos de administración de insulina mientras espera que se reemplacen los Pods. Siempre siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre el monitoreo adecuado de la glucosa.

Qué significa esto para los Podders: 

Sabemos lo importante que es seguir el tratamiento sin interrupciones y entendemos cuánto depende de su Omnipod cada día para controlar su diabetes con confianza.

Insulet ha identificado y resuelto el problema de fabricación que provocó este defecto y ha implementado una acción correctiva definitiva para evitar que se repita. Además, hemos seguido reforzando nuestras revisiones en materia de control de calidad y de supervisión interna del proceso con el fin de detectar y prevenir este tipo de rasguños en las cánulas.

Su seguridad y la atención continua son nuestras máximas prioridades, y nos comprometemos a ayudarle a manejar esta situación con una interrupción mínima. Nuestro equipo está aquí para ayudarle en cada etapa ofreciéndole una orientación clara, una asistencia receptiva y un enfoque continuo en su seguridad y bienestar.

[Contamos con suficiente suministro disponible para reemplazar los Pods afectados y no anticipamos interrupciones en la disponibilidad del producto.] 

Información adicional: 

Las reacciones adversas o los problemas de calidad que se produzcan con el uso de este producto pueden notificarse al programa MedWatch de notificación de reacciones adversas de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax. Rellene y envíe el informe en línea en www.fda.gov/medwatch. Correo postal o fax: Descargue el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación; a continuación, rellénelo y envíelo a la dirección que figura en el formulario prerrellenado o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178. 

Para obtener asistencia adicional, visite https://www.omnipod.com/es-us/current-podders o llame al 1-800-641-2049, el cual está disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana. 

Gracias por tomarse el tiempo de revisar esta importante información y por la confianza que deposita en Omnipod. 

Atentamente, 

Chuck Medovich
Senior Vice President, Quality Assurance, Regulatory Affairs, and Compliance
Insulet Corporation

Apéndice A Cómo localizar el número de lote del Pod

Ubicación del número de lote del Pod en la tapa de la bandeja del Pod (marcado con un círculo rojo) 

Ubicación del número de lote del envase (marcado con un círculo rojo) en el lateral de la caja de 5 Pods: 
  

 

Ubicación del número de lote del Pod en el Pod (parte inferior): 

Apéndice B: Affected Pod lots