• Insulet procède à un Avis de sécurité sur le terrain volontaire pour certains lots de Pods Omnipod 5, Omnipod DASH et Omnipod (Eros) en raison d’un problème de fabrication que nous avons identifié grâce à notre surveillance continue des produits.
• Notre équipe a identifié que certains Pods provenant de lots particuliers peuvent présenter une petite déchirure dans la tubulure (canule) juste au-dessus de la peau, entre le Pod et le point où la canule pénètre dans le corps.
• Si vous utilisez un Pod concerné, vous pouvez remarquer de l’humidité sur votre peau ou sur le film adhésif du Pod ou encore détecter une odeur d’insuline. Cependant, dans certains cas, cela peut être difficile à détecter et passer inaperçu.
• Par conséquent, de l’insuline peut fuir hors du site de perfusion, sans être entièrement administrée dans l’organisme comme prévu.
• Cela peut entraîner une administration d’insuline insuffisante et une glycémie élevée.

• Ce problème est distinct de la Correction volontaire de dispositif médical publiée le 12 mars 2026, qui concerne certains Pods Omnipod 5 aux États-Unis.
• Cette Correction de dispositif médical portait sur un problème affectant potentiellement la tubulure interne de certains Pods Omnipod 5, entraînant une fuite d’insuline à l’intérieur du Pod.
• La présente Correction du dispositif médical porte sur une petite déchirure dans la tubulure externe (canule) juste au-dessus de la peau, entre le Pod et le point où la canule pénètre dans le corps. Si vous utilisez un Pod concerné, vous pouvez remarquer de l’humidité sur votre peau ou sur le film adhésif du Pod ou encore détecter une odeur d’insuline. Cependant, dans certains cas, cela peut être difficile à détecter et passer inaperçu.
• Si cela se produit, de l’insuline peut fuir hors du site de perfusion, sans être entièrement administrée dans l’organisme comme prévu, ce qui peut entraîner une administration d’insuline insuffisante et une glycémie élevée.
• En plus des Pods Omnipod 5, ce problème concerne également les Pods Omnipod DASH et Omnipod (Eros).
• Ces deux problèmes ont été identifiés grâce à la surveillance continue des produits d’Insulet. Dans chaque cas, Insulet a actualisé ses processus de fabrication ainsi que ses contrôles qualité afin de résoudre le problème.

• Si l’insuline n’est pas administrée correctement, vous risquez de présenter une glycémie élevée due à une administration d’insuline insuffisante.
• Si cela se produit, votre glycémie peut augmenter et ne pas répondre comme prévu à une administration supplémentaire d’insuline.
• Dans les cas les plus graves, une glycémie élevée prolongée et persistante peut entraîner une acidocétose diabétique, une affection grave qui nécessite un traitement médical rapide et qui peut mettre la vie des patients en danger si elle n’est pas traitée.

• Toutes les autorités réglementaires compétentes ont été informées de cette action.

• Vérifiez le numéro de lot du Pod sur l’emballage de votre Omnipod 5, Omnipod DASH ou Omnipod (Eros) ou sur le Pod lui-même.
• Rendez-vous sur Accuser réception et vérifier les Pods pour accuser réception et vérifier si votre Pod est concerné.
• Si vous avez besoin d'aide, appelez notre ligne téléphonique dédiée à l’assistance produit au 0800 17 682, disponible 24/7.
• Il est très important de NE PAS utiliser les Pods portant les numéros de lot concernés. Vous recevrez un kit de retour contenant des instructions claires pour renvoyer les Pods concernés non utilisés.

• Si vous utilisez un Pod concerné, vous pouvez remarquer de l’humidité sur votre peau ou sur le film adhésif du Pod ou encore détecter une odeur d’insuline. Cependant, dans certains cas, cela peut être difficile à détecter et passer inaperçu.
• Si vous utilisez actuellement un Pod concerné, cessez immédiatement de vous en servir.
• Tous les Pods d’une même boîte proviennent d’un seul lot. Si le lot est concerné, n’utilisez pas les Pods correspondants.
• Vérifiez si votre lot de Pods est concerné en consultant Vérifier le lot du Pod.
• Si vous avez besoin d'aide, appelez notre ligne téléphonique dédiée à l’assistance produit au 0800 17 682, disponible 24/7.
• Vous recevrez un kit de retour contenant des instructions claires sur la façon de renvoyer les Pods concernés non utilisés.

• Vous pouvez appeler la ligne dédiée de l’assistance produit Insulet au 0800 17 682, disponible 24/7.

• Nous avons envoyé un e-mail aux utilisateurs d’Omnipod 5, d’Omnipod DASH et d’Omnipod (Eros), de la part de « l’équipe Omnipod », contenant un lien permettant d’accuser réception de la Correction volontaire de dispositif médical et de vérifier si leurs Pods sont concernés.

• À travers le monde, 24 événements indésirables graves associés à une glycémie élevée ont été signalés, notamment une hospitalisation et une acidocétose diabétique.
• Aucun décès n’a été signalé.

• Oui. Cette action affecte certains Pods provenant de lots identifiés distribués aux États-Unis ainsi que certains marchés internationaux / autres pays où Omnipod est distribué.

• Insulet a identifié et résolu le problème de fabrication à l’origine de ce défaut et mis en œuvre une action corrective définitive pour éviter qu’il ne se reproduise.
• En outre, nous avons renforcé notre surveillance en cours de processus et nos contrôles qualité pour détecter et prévenir ce type de déchirure de la canule.
• Notre responsabilité vis-à-vis des patients, des professionnels de santé et de la communauté du diabète est primordiale.Nous restons profondément engagés à gagner leur confiance en proposant des produits sûrs et de haute qualité qui allègent considérablement le fardeau de la prise en charge liée au diabète.
• Nous continuerons à renforcer nos processus et à respecter les normes les plus strictes en matière de qualité, de fiabilité et de sécurité dans toutes nos activités.

• Nous demandons à tous les clients de lire l’e-mail envoyé par « l’équipe Omnipod » et d’en accuser réception.
• Veuillez vérifier les numéros de lot de vos Pods Vérifier le lot du Pod et suivre les instructions.

• Veuillez confirmer que votre Pod est concerné en consultant Vérifier le lot du Pod et en suivant les instructions.
• N’UTILISEZ PAS un Pod concerné.
• Vous recevrez un kit de retour contenant des instructions claires sur la façon de renvoyer les Pods concernés non utilisés.

• Pour vérifier si le lot de votre Pod est concerné, veuillez consulter Vérifier le lot du Pod. 
• Veuillez consulter l'annexe A pour des images indiquant comment localiser le parking des Pods.

• Tous les Pods d’une même boîte proviennent d’un seul lot. Si le lot est concerné, n’utilisez pas les Pods correspondants.
• Lorsque vous changez de Pod, vérifiez que le nouveau ne provienne pas d’un lot concerné. Le risque d’administration insuffisante augmente si vous utilisez plusieurs Pods concernés d’affilée.

• Oui, ce problème est limité à des Pods spécifiques provenant de lots identifiés. Les Pods ne provenant pas des lots concernés peuvent être utilisés en toute sécurité.

• Si vous utilisez Omnipod 5 en mode automatisé, ce problème peut entraîner l’affichage d’une alerte de restriction de l’administration Automatisée vous invitant à résoudre le problème.
• Cependant, ce problème peut également se produire sans déclencher l’alerte, ce qui signifie que vous pouvez recevoir moins d’insuline que nécessaire sans en être informé(e). Ne vous fiez pas uniquement aux alertes pour savoir si quelque chose ne va pas

• Oui, nous vous demanderons de retourner tous les Pods concernés inutilisés et les remplacerons gratuitement par des Pods non concernés de la même marque.
• Pour vérifier si vos Pods sont concernés, cliquez ici Vérifier le lot du Pod et suivez les instructions.
• Dans votre boîte de remplacement, vous recevrez un kit de retour contenant des instructions claires pour renvoyer vos éventuels Pods concernés inutilisés.

• Lorsque vous aurez contacté notre Équipe du service client pour demander un remplacement, nous devrions expédier votre Pod de remplacement dans les 48 à 72 heures.
• Vous recevrez des informations de suivi de la part du transporteur.

Veuillez contacter votre professionnel de santé. Il pourra vous aider à choisir une autre méthode d’administration d’insuline en attendant le remplacement de vos Pods.

Si vous ne disposez d’aucun Pod de rechange non concerné, veuillez contacter le service d’assistance produit d’Insulet au 0800 17 682, disponible [24/7]. Il vous aidera à accélérer l’expédition de vos Pods de remplacement.

Oui, nous vous demandons de nous retourner dès que possible tous vos Pods inutilisés. Il est très important de ne pas utiliser les Pods portant les numéros de lot concernés.

Vous recevrez un kit de retour contenant des instructions claires pour renvoyer les Pods concernés.

Oui. Si des Pods sont concernés, vous recevrez un kit de retour contenant des instructions claires pour renvoyer les Pods concernés aux frais d’Insulet.