Kære kunde

Insulet udsender en frivillig sikkerhedsrelateret korrigerende handling for specifikke partier af Omnipod® 5 og Omnipod® Insulinhåndteringssystem (Eros) Pods på grund af et produktionsproblem, som vi har identificeret i forbindelse med vores løbende produktovervågning.  

Pods, der ikke er inkluderet i de berørte partier er sikre at bruge. Alle relevante myndigheder er blevet underrettet om denne handling.  

Hvad er problemet:

Insulet har identificeret, at nogle Pods fra specifikke partier kan have en lille revne i røret (kanylen) lige over huden, mellem Pod'en og det punkt, hvor kanylen trænger ind i kroppen. Hvis dette er tilfældet, kan der lække insulin uden for Pod'en, i stedet for at den bliver ført helt ind i kroppen efter hensigten, hvilket potentielt kan medføre tilførsel af for lidt insulin. Hvis du bruger en berørt Pod, kan du muligvis bemærke noget vådt på huden eller Pod'ens selvklæbende bagside eller mærke lugten af insulin. I nogle tilfælde kan det dog være vanskeligt at opdage og forblive ubemærket.

Hvis der forekommer insulinlækage, kan dine blodglukoseniveauer stige og muligvis ikke reagere som forventet på insulintilførslen. Hvis du bruger Omnipod 5, og den er i Automatiseret Tilstand, kan det udløse en advarsel om Automatiseret leveringsbegrænsning, som anbefaler, at du foretager fejlfinding. Dette problem kan dog forekomme uden at udløse en advarsel, hvilket betyder, at du kan få mindre insulin end nødvendigt uden at være klar over det. Stol ikke kun på Pod-advarsler for at holde øje med, om der er noget galt.

Bemærk, at dette problem ikke påvirker systemer til kontinuerlig glukosemåling (CGM) eller CGM-værdier. 

Potentielle risici:

Hvis insulin ikke tilføres korrekt, kan du opleve høje blodglukoseniveauer på grund af for lidt insulin. I de mest alvorlige tilfælde kan længerevarende og vedvarende høje blodglukoseniveauer føre til diabetisk ketoacidose (DKA), en alvorlig medicinsk tilstand, der kræver hurtig medicinsk behandling, og som kan være livstruende, hvis den ikke behandles.

På verdensplan har der været 24 indberetninger af alvorlige uønskede hændelser i forbindelse med høje blodglukoseniveauer, herunder hospitalsindlæggelse og DKA. Der er ikke indberettet nogen dødsfald. 

Dette skal du gøre:

Please take the following steps immediately:

1. Kontrollér partinummeret på Pod-bakkens låg, Pod-æsken eller selve Pod'en for at afgøre, om dine Pods er berørt. 
   1. I bilag A finder du anvisninger og billeder, der kan hjælpe dig med at identificere partinummeret for dine Pods
   2. Gennemgå listen over partier i bilag B, for at kontrollere og bekræfte, om dine Pods er berørt. BRUG IKKE Pods fra de berørte partier.
   3. Alle Pods i en enkelt æske vil være fra et enkelt parti, og hvis partiet er berørt, må du ikke bruge nogen af disse Pods
2. Hvis dine Pods er berørt:
   1. Stands øjeblikkeligt brugen af berørte Pods. Hvis den Pod, du aktuelt bruger, stammer fra et berørt parti, er det vigtigt, at du straks udskifter Pod'en for at genoptage insulintilførslen. Når du udskifter Pod'en, skal du bekræfte, at den nye Pod ikke er fra et berørt parti.  
   2. FIndividui l’e-mail con oggetto “KRÆVER HANDLING: Gennemgå og bekræft korrigerende sikkerhedsforanstaltninger vedrørende Omnipod-Pods.” e faccia clic su “Bekræft” per confermare che il suo Pod è interessato e richiedere una sostituzione.
3. Hvis dine Pods ikke er berørt: 
   1. Individui l’e-mail con oggetto “KRÆVER HANDLING: Gennemgå og bekræft korrigerende sikkerhedsforanstaltninger vedrørende Omnipod-Pods.” e faccia clic su “Bekræft / Pods ikke berørt” per confermare che i suoi Pod non sono interessati.
4. For yderligere support kan du kontakte kundeservice hos din lokale distributør på 80 25 36 09.

Kontrollér altid udløbsdatoen, inden en Pod tages i brug. Brug ikke en Pod, der har overskredet udløbsdatoen, da udløbne Pods muligvis ikke fungerer efter hensigten. 

Hvis din Pod-beholdning bliver opbrugt på grund af dette problem, skal du kontakte din behandler for at få alternative metoder til insulintilførsel, mens du venter på, at dine Pods udskiftes. Du skal altid følge din behandlers vejledning mht. korrekt glukosemåling. 

Hvad dette betyder for brugere:

Vi ved, hvor vigtigt det er at fortsætte behandlingen uden afbrydelse, og vi forstår, i hvor høj grad du er afhængig af din Omnipod hver dag for at kunne behandle din diabetes med ro i sindet.

Insulet har identificeret og løst det produktionsproblem, der førte til denne fejl, og implementeret en korrigerende handling for at forhindre gentagelse. Derudover har vi styrket vores løbende overvågning og kvalitetskontrol for at opdage og forhindre revner af denne type i kanylen.

Din sikkerhed og kontinuiteten i plejen har den højeste prioritet for os, og vi er forpligtet til at hjælpe dig med at håndtere denne situation med minimal afbrydelse. Vores team er her for at støtte dig hele vejen med tydelig vejledning, hurtig hjælp og et fortsat fokus på din sikkerhed og dit velbefindende.

Vi har tilstrækkelig lagerbeholdning til at udskifte berørte Pods og forventer ikke afbrydelser i produkttilgængeligheden

Flere oplysninger:

Ring til kundeservice hos din lokale distributør på 80 25 36 09 for at bekræfte, at din POD er berørt og aftale udskiftning. 

Tak, fordi du tog dig tid til at læse disse vigtige oplysninger, og for din tillid til Omnipod. 

Med venlig hilsen,

Chuck Medovich
Senior Vice President, Quality Assurance, Regulatory Affairs, and Compliance
Insulet Corporation

Bilag A

Partinummeret kan findes på den individuelle Pod'en og på 10-pak-æsken med Pods.  

Placering af Pod'ens partinummer på den individuelle Pod (markeret med rødt nedenfor): 

Placering af Pod'ens partinummer på siden af 10-pak-æsken med Pods (bemærk, at alle Pods i den samme æske vil have det samme Pod-partinummer):
  

 

Placering af Pod'ens partinummer på selve pod’en (flad side):

Bilag B