לקוחות נכבדים,

Insulet מוסרת הודעת פעולת תיקון למכשור רפואי וולונטרית עבור אצוות ספציפיות של יחידות Pod מהסוגים, ‎Omnipod (Eros)‎, עקב בעיית ייצור שזיהינו באמצעות ניטור המוצרים השוטף שלנו. 

יחידות Pod שאינן כלולות באצוות נותרים בטוחים לשימוש. 

כל הרשויות הרגולטוריות הרלוונטיות קיבלו הודעה על פעולה זו. 

תיאור הבעיה:

Insulet זיהתה כי בחלק מיחידות ה-Pod מאצוות ספציפיות עלול להיות קרע קטן בצינורית (הקנולה) מיד מעל העור, בין יחידת ה-Pod לנקודה שבה הקנולה נכנסת לגוף. במקרה כזה, האינסולין עלול לדלוף מחוץ ליחידת ה-Pod, במקום שהוא יוזלף במלואו לתוך הגוף כמתוכנן, דבר שעלול להוביל לתת-מינון של אינסולין. אם אתם משתמשים ביחידת Pod מושפעת, ייתכן שתבחינו ברטיבות על העור או על גב המדבקה של  ה-Pod, או שתזהו ריח של אינסולין. עם זאת, במקרים מסוימים, הדבר עשוי להיות קשה לזיהוי וייתכן שלא תשימו לב לכך.

במקרה של דליפת אינסולין, רמות הסוכר בדם עשויות לעלות, וייתכן שלא יגיבו כצפוי להזלפת האינסולין.

לתשומת לבכם, בעיה זו אינה משפיעה על מערכות לניטור רציף של רמת הסוכר בדם (CGM) או על קריאות הערכים של ניטור הסוכר הרציף.  

סיכונים פוטנציאליים:

אם האינסולין אינו מוזלף בצורה נכונה, ייתכן שיהיו לכם רמות סוכר גבוהות בדם עקב תת-מינון של אינסולין. במקרים החמורים ביותר, רמות סוכר גבוהות ומתמשכות בדם עלולות להוביל לחמצת קטוטית סוכרתית (DKA), מצב רפואי חמור הדורש טיפול רפואי מיידי ועלול לסכן חיים אם לא יטופל.

התקבלו ברחבי העולם 24 דיווחים על אירועים חריגים חמורים הקשורים לרמות גבוהות של סוכר בדם, לרבות אשפוז וחמצת קטוטית סוכרתית (DKA). לא דווח על מקרי מוות.

מה עליכם לעשות:

נקטו את הצעדים הבאים באופן מיידי:

1. בדקו את מספר האצווה שעל מכסה מגש ה-Pod, קופסת ה-Pod או ה-Pod עצמו כדי לקבוע האם יחידות ה-Pod שברשותכם מושפעות. 
   •  על מנת לקבוע האם ה-PODs שברשותכם מושפעים, אנא בדקו את רשימת ה- PODs המושפעים בטבלה משמאל).
   • כל יחידות ה-Pod שכלולות באותה קופסה הן מאותה אצווה. אם האצווה מושפעת, אל תשתמשו באף אחת מיחידות ה-Pod האלו. 
2. אם יחידות ה-Pod שברשותכם מושפעות: 
   • הפסיקו להשתמש בכל יחידות ה-Pod המושפעות באופן מיידי. אם ה-Pod שבו אתם משתמשים כרגע הוא מאצווה מושפעת, חשוב להחליף אותו באופן מיידי כדי לחדש את הזלפת האינסולין. בעת החלפת ה-Pod, ודאו שה-Pod החדש אינו מגיע מאצווה מושפעת.  
   • התקשרו לצוות שירות לקוחות של המפיץ המקומי, גפן מדיקל,  בטלפון 1-809-216-160 (מחו"ל  972-369-00300+) לאשר שה-Pod שברשותכם מושפע ולתאם קבלת Pod תחליפי. 
3. לסיוע נוסף, התקשרו לקו התמיכה הייעודי של  צוות שירות לקוחות במספר 1-809-216-160 או מחו"ל 972-369-00300+.  

לפני השימוש ב-Pod, תמיד יש לבדוק את תאריך התפוגה. אין להשתמש בשום Pod שתאריך התפוגה שלו חלף, מכיוון שייתכן שהוא לא יפעל כמצופה. 

אם מלאי יחידות ה-Pod שלכם אזל עקב בעיה זו, התייעצו עם ספק שירותי הבריאות שלכם לגבי אמצעים חלופיים להזלפת אינסולין בעת ההמתנה להחלפת היחידות. הקפידו תמיד על הנחיות ספק שירותי הבריאות שלכם בנוגע לניטור הולם של רמת הסוכר. 

אנא ודאו כי רשמתם את יחידות ה-Pod המושפעות שלכם והגשתם בקשה להחלפה מול צוות שירות הלקוחות של המפיץ במספר 1-809-216-160 או מחו"ל 972-369-00300+.  

מה המשמעות לגבי המשתמשים ב-Pod: 

אנו יודעים כמה חשוב להמשיך בטיפול ללא הפרעות, ואנו מבינים עד כמה אתם תלויים ב-Omnipod בכל יום כדי לנהל את הסוכרת בבטחה.

Insulet זיהתה את בעיית הייצור שהובילה לפגם זה, פתרה אותו ויישמה פעולה מתקנת כדי למנוע מהבעיה לחזור. בנוסף, חיזקנו את בדיקות הניטור בתהליך ובקרת האיכות שלנו כדי לזהות ולמנוע קרעים כאלה בקנולה.

הבטיחות שלכם והמשכיות הטיפול עומדים בראש סדר העדיפויות שלנו, ואנחנו מחויבים לעזור לכם להתמודד עם המצב הזה עם מינימום הפרעות. הצוות שלנו כאן כדי לתמוך בכם בכל שלב לאורך כל הדרך בעזרת הדרכה ברורה, מענה מהיר ויעיל, ומיקוד מתמשך בבטיחותכם ושלומכם.

כמו כן, יש לנו מלאי זמין כדי להחליף את יחידות ה-Pod המושפעות ואנו לא צופים שיבושים בזמינות המוצר.

מידע נוסף:

התקשרו לצוות שירות לקוחות של המפיץ המקומי, גפן מדיקל,  בטלפון 1-809-216-160 (מחו"ל  972-369-00300+) לאשר שה-Pod שברשותכם מושפע ולתאם קבלת Pod תחליפי.

תודה שהקדשתם מזמנכם לעיין במידע חשוב זה, ותודה על האמון שאתם נותנים ב-®Omnipod.

בברכה,

Chuck Medovich
Senior Vice President, Quality Assurance, Regulatory Affairs, and Compliance
Insulet Corporation

נספח א'

ניתן לאתר את מספר האצווה על אריזת ה-Pod האישית, כמו גם על קופסת 10 יחידות של ה-Pod.

מיקום מספר האצווה על תווית ה-Pod האישית (מסומן בעיגול אדום למטה):
  

מיקום מספר האצווה בצד קופסת 10 יחידות של ה-Pod (שימו לב שלכל יחידת Pod באותה קופסה יהיה אותו מספר אצווה): 
  

 

מיקום מספר האצווה על ה-Pod עצמו (צד שטוח):