Sayın Değerli Müşterimiz,

Insulet, devam eden ürün izleme faaliyetlerimiz kapsamında tespit ettiğimiz bir üretim sorunu nedeniyle, belirli Omnipod DASH Pod lotları için gönüllü bir Saha Güvenliği Düzeltici Faaliyeti yürütmektedir.

Etkilenen lotlar dışında kalan Pod’ların kullanımı güvenlidir. Bu aksiyon ile ilgili olarak ilgili tüm yetkili kurumlara bildirim yapılmıştır. 

Sorun:

Insulet, belirli lotlardaki bazı Pod'larda, insülini cilt altına ileten tüpün (kanül) derinin hemen üstünde kalan kısmında küçük bir yırtık olabileceğini tespit etti. Böyle bir durumda insülin amaçlandığı gibi vücuda tam olarak verilemeden Pod'un dışına sızabilir ve bu da insülinin yetersiz iletilmesine yol açabilir. Bu sorundan etkilenen bir Pod kullanıyorsanız cildinizde veya Pod yapışkanının arkasında nem hissedebilir ya da insülin kokusu alabilirsiniz. Ancak bazen bunu tespit etmek zor olabilir ve durum fark edilmeyebilir. 

İnsülin sızıntısı meydana gelirse kan glukoz seviyeleriniz yükselebilir ve insülin iletimine beklendiği gibi yanıt vermeyebilirsiniz. 

Bu sorunun sürekli glukoz izleme (CGM) sistemlerini veya CGM ölçümlerini etkilemediğini hatırlatırız.

Olası Riskler:

İnsülin düzgün şekilde uygulanmazsa insülinin yetersiz iletimi nedeniyle kan glukoz seviyeleriniz yükselebilir. En şiddetli vakalarda ise uzun süreli ve kalıcı yüksek kan glukoz seviyeleri, hızlı tıbbi tedavi gerektiren ve tedavi edilmediğinde hayati tehlike oluşturabilen ciddi bir tıbbi durum olan diyabetik ketoasidoza (DKA) neden olabilir.

Dünya genelinde yüksek kan glukoz seviyeleriyle ilişkili olarak hastaneye yatma ve DKA da dahil olmak üzere 24 ciddi advers olay bildirilmiştir. Ölüm vakası bildirilmemiştir. 

Yapmanız gerekenler: 

Lütfen hemen aşağıdaki adımları uygulayın:

1. Pod'larınızın etkilenip etkilenmediğini belirlemek için Pod tepsi kapağı, Pod kutusu veya Pod'un kendisinin üzerinde yer alan lot numarasını kontrol edin.
   • Ek A'da, Pod'larınızın lot numarasını belirlemenize yardımcı olacak talimatlar ve resimler yer almaktadır
   • Pod'unuzun etkilenip etkilenmediğini belirlemek için Ek B'deki lot listesini inceleyin ya.
   • Etkilenen lotlardaki Pod'ları KULLANMAYIN.
   • Aynı kutudaki tüm Pod'lar tek bir lota aittir. Lot bu sorundan etkilenmişse bu Pod'ların hiçbirini kullanmayın. 
2. Pod'larınız etkilenmişse:
   • Etkilenen Pod'u kullanmayı hemen bırakın. Şu anda kullandığınız Pod, bu sorundan etkilenen bir lota aitse insülin iletimine devam etmek için Pod'unuzu derhal değiştirmeniz önemlidir. Pod'unuzu değiştirirken yeni Pod'un etkilenen lottan olmadığını onaylayın.  
   • Bu bildirime yanıt vererek Pod’unuzun etkilendiğini teyit edin.
   • POD’unuzun etkilendiğini bildirmek ve yenisinin gönderilmesini sağlamak için 0850 480 5300 numaralı telefondan hafta içi +90 216 573 4848 saatleri arası distribütör müşteri hizmetleriyle iletişime geçin. 

Ek destek için 850 480 53 00 numaralı Ürün Destek hattımızı arayabilirsiniz 

Bir Pod'u kullanmadan önce her zaman son kullanma tarihini kontrol edin. Son kullanma tarihi geçmiş Pod'lar amaçlandığı gibi çalışmayabileceğinden bu Pod'ları kullanmayın. 

Bu sorun nedeniyle Pod stokunuz tükenirse Pod'larınızın değiştirilmesini beklerken alternatif insülin iletim yöntemleri konusunda sağlık hizmeti sağlayıcınıza danışmanız gerekir. Uygun glukoz izleme konusunda daima sağlık hizmeti sağlayıcınızın talimatlarına uyun.

Etkilenen POD’larınızı kayıt altına aldığınızdan ve yenisini talep ettiğinizden emin olmak için, lütfen hafta içi 08:00–17:00 saatleri arasında 0850 480 53 00 numaralı telefondan yerel distribütörünüzün müşteri hizmetleriyle iletişime geçin. 

Bu durumun Pod kullanıcılarına etkisi: 

Tedavinizi kesintisiz sürdürmenin ne kadar önemli olduğunun farkındayız ve diyabetinizi güvenle yönetmek için her gün Omnipod'unuza ne kadar güvendiğinizi biliyoruz.

Insulet, bu hataya neden olan üretim sorununu tespit etmiş ve gidermiştir. Tekrarlanmasını önlemek amacıyla gerekli düzeltici aksiyonlar uygulanmıştır. Ek olarak, bu tür kanül yırtılmalarını tespit etmek ve önlemek için üretim süreçlerindeki izleme ve kalite kontrol kontrolleri daha da güçlendirilmiştir.

Güvenliğiniz ve bakım hizmetlerinizin kesintiye uğramaması en büyük önceliğimizdir. Bu süreci mümkün olduğunca sorunsuz bir şekilde atlatmanıza yardımcı olmaya kararlıyız. Ekibimiz; net talimatlar sunmaya, hızlı destek olmaya ve her zaman güvenliğiniz ile refahınızı sağlamaya öncelik vererek her aşamada size yardımcı olmaya hazırdır.

Sorundan etkilenen Pod'ları değiştirmek için yeterli stokumuz mevcut ve ürün temininde aksaklık yaşanmasını beklemiyoruz. 

Ek bilgiler: 

Ek destek için lütfen 0850 480 53 00 numarasından yerel distribütörünüzün müşteri hizmetleriyle iletişime geçin.

Daha fazla destek için lütfen [Sıkça Sorulan Sorular] adresini ziyaret edin veya hafta içi 08:00-17:00 saatleri arasında hizmet veren 0 850 480 5300 numaralı hattımızı arayın.

Bu önemli bilgileri incelemeye zaman ayırdığınız ve Omnipod®'a duyduğunuz güven için teşekkür ederiz.

Saygılarımızla,

Chuck Medovich
Senior Vice President, Quality Assurance, Regulatory Affairs, and Compliance
Insulet Corporation

EK A 

Lot numarası, Pod tepsi kapağı üzerinde, 10’lu Pod kutusunda ve Pod’un düz yüzeyinde bulunabilir.

Pod tepsi kapağı üzerindeki Pod lot numarası konumu (aşağıda kırmızı ile işaretlenmiştir): 

10’lu Pod kutusunun yan tarafındaki Pod lot numarası konumu (aynı kutudaki tüm Pod’ların aynı lot numarasına sahip olduğunu unutmayın):
  

 

Pod’un düz yüzeyinde Pod lot numarasını bulabilirsiniz. 

Ek B 
 

Dear Valued Customer,

Insulet is conducting a voluntary Field Safety Corrective Action for specific lots of Omnipod DASH Insulin Management System Pods due to a manufacturing issue we identified through our ongoing product monitoring.

Pods not included in the affected lots, remain safe to use. All relevant regulatory authorities have been notified of this action.

What the issue is:

Insulet identified that some Pods from specific lots may have a small tear in the tubing (cannula) just above the skin, between the Pod and the point where the cannula enters the body. If this occurs, insulin may leak outside of the Pod instead of being fully delivered into the body as intended, potentially leading to under-delivery of insulin. If you are using an affected Pod, you may notice wetness on your skin or Pod adhesive or detect the smell of insulin. However, in some cases, this may be difficult to detect and may go unnoticed. 

If insulin leakage occurs, your blood glucose levels may rise and may not respond as expected to insulin delivery. If using Omnipod 5, and it is in Automated Mode, this could trigger an Automated Delivery Restriction alert, advising you to troubleshoot. However, this issue may happen without triggering any alert, meaning you could receive less insulin than needed without realizing it. Do not rely only on Pod alerts to know if something is wrong.

Note that this issue does not affect continuous glucose monitoring (CGM) systems or CGM readings.

Potential Risks:

If insulin is not delivered properly, you may experience high blood glucose levels due to under-delivery of insulin. In the most severe cases, prolonged and persistent high blood glucose levels can lead to diabetic ketoacidosis (DKA), a serious medical condition that requires prompt medical treatment and can be life-threatening if not treated.

Globally, there have been 24 reports of serious adverse events associated with high blood glucose levels, including hospitalization and DKA. There have been no deaths reported.

What you need to do:

Please take the following steps immediately:

1. Check the lot number on your Pod tray lid, the Pod box or the Pod itself to determine if your Pods are affected.
   1. Provided in Appendix A are instructions and pictures to help you identify the lot number for your Pods
   2. Review the lot list in Appendix B to determine whether your Pod is impacted. DO NOT use Pods from the affected lots.
   3. All Pods within a single box will be from a single lot and if the lot is affected, do not use any of those Pods.
2. If your Pods are impacted:
   1. Discontinue use of any impacted Pod immediately. If the Pod you are currently using is from an affected lot, it is important that you immediately change your Pod to resume insulin delivery. When changing your Pod, confirm that the new Pod is not from an affected lot.
   2. Call your local distributor customer services team on 0850 480 5300 (from overseas please call +90 216 573 4848) to acknowledge that your POD is impacted and arrange for replacements.
3. For additional support call your local distributor customer services team on 0850 480 5300, to acknowledge that your POD is impacted and arrange for replacements.

Always check the expiration date before using a Pod. Do not use any Pod that is past its expiration date, as expired Pods may not function as intended.

If your Pod supply is depleted due to this issue, you should consult with your healthcare provider for alternative means of insulin delivery while waiting for Pods to be replaced. Always follow your healthcare provider's guidance on appropriate glucose monitoring.

What this means for users:

We know how important it is to stay on therapy without interruption and we understand how much you depend on your Omnipod every day to manage your diabetes with confidence.

Insulet has identified the cause of this manufacturing issue and implemented corrective actions designed to prevent recurrence. In addition, the Company has further strengthened its in-process monitoring and quality controls designed to detect cannula tears of this nature.

Your safety and continuity of care are our highest priorities, and we are committed to helping you navigate this situation with minimal disruption. Our team is here to support you every step of the way, with clear guidance, responsive assistance, and a continued focus on your safety and well-being. 

We have sufficient supply available to replace affected Pods and do not anticipate any disruption to product availability.

Additional information:

For additional support, please visit the Frequently Asked Questions or call 0850 480 5300. 

Thank you for taking the time to review this important information and for the trust you place in Omnipod.

Sincerely,

Chuck Medovich
Senior Vice President, Quality Assurance, Regulatory Affairs, and Compliance
Insulet Corporation

Appendix A

The lot number can be located on the Pod tray lid, the 10-pack Pod box and the flat side of the Pod.

Pod lot number location on the Pod tray lid (circled below in red):

Pod lot number location on the side of the 10-pack Pod box (note all Pods in the same box will have the same Pod lot number):
  

 

Pod lot number location on the Pod itself (flat side):

Appendix B