Geachte klant,

Insulet voert een vrijwillige corrigerende veiligheidsactie uit voor specifieke batchnummers van de Omnipod® 5, Omnipod DASH® en het Omnipod-Insulinetoedieningssysteem (Omnipod-Eros) Pods als gevolg van een productieprobleem die we hebben vastgesteld via onze doorlopende productbewaking.

Pods die niet in de betreffende batchnummers zijn opgenomen, blijven veilig te gebruiken. 

Alle relevante regelgevende instanties zijn van deze actie op de hoogte gesteld.

Het probleem: 

Insulet heeft vastgesteld dat sommige Pods van bepaalde batchnummers een kleine scheur in het slangetje (de canule) net boven de huid hebben, tussen de Pod en het punt waar de canule het lichaam binnenkomt. Als dit gebeurt, kan insuline buiten de Pod lekken in plaats van volledig in het lichaam te worden afgeleverd zoals bedoeld, wat kan leiden tot een te lage afgifte van insuline. Als u een Pod gebruikt die is aangetast, kunt u natheid op uw huid of op de beschermlaag van de Pod-pleister opmerken of de geur van insuline detecteren. In sommige gevallen kan dit echter moeilijk te detecteren zijn en onopgemerkt blijven.

Als insuline-lekkage optreedt, kunnen uw bloedglucosespiegels stijgen en reageren deze mogelijk niet zoals verwacht op de afgifte van insuline. Als de Omnipod 5 Pod in de Geautomatiseerde Modus staat, kan er een waarschuwingssignaal voor een Restrictie Geautomatiseerde Toediening worden weergegeven, waarin u wordt geadviseerd om problemen op te lossen. Dit probleem kan echter optreden zonder dat er een waarschuwingssignaal wordt geactiveerd, wat betekent dat u mogelijk minder insuline krijgt dan nodig is zonder dat u het zich realiseert. Vertrouw niet alleen op Pod-signalen om te weten of er iets mis is.

Merk op dat dit probleem geen invloed heeft op systemen voor continue glucosemonitoring (CGM) of CGM-waarden.

Mogelijke risico's 

Als insuline niet goed wordt toegediend, kunt u een hoge bloedglucosespiegel krijgen als gevolg van een te lage afgifte van insuline. In de meest ernstige gevallen kan langdurige en aanhoudende hoge bloedglucosewaarden leiden tot diabetische ketoacidose (DKA), een ernstige medische aandoening die onmiddellijke medische behandeling vereist en levensbedreigend kan zijn indien niet behandeld.

Er zijn 24 meldingen geweest van ernstige bijwerkingen geassocieerd met hoge bloedglucosespiegels, waaronder ziekenhuisopname en DKA. Er zijn geen doden gemeld.

Wat u moet doen: 

Neem onmiddellijk de volgende stappen:

1. Controleer het batchnummer op het deksel van de Podhouder, de Poddoos of de Pod zelf om te bepalen of dit invloed heeft op uw Pods.
   • Bijlage A bevat instructies en afbeeldingen om u te helpen het batchnummer voor uw Pods te identificeren
   • Bekijk de lijst met batchnummers in Bijlage B om te bepalen of dit invloed heeft op uw pod. Gebruik GEEN Pods van de betrokken batchnummers.
   • Alle Pods in een enkele doos zijn afkomstig van een enkel batchnummer. Als het batchnummer is betrokken, gebruik dan geen van die Pods.
2. Als uw Pods zijn getroffen:
   1. Stop onmiddellijk met het gebruik van de betrokken Pod. Als de Pod die u momenteel gebruikt afkomstig is van een betrokken batchnummer, is het belangrijk dat u onmiddellijk uw Pod vervangt om de insulineafgifte te hervatten. Controleer bij het vervangen van uw Pod of de nieuwe Pod niet afkomstig is van een betrokken batchnummer.
   2. Zoek de e-mail met het onderwerp “ACTIE VEREIST: Bekijk en bevestig de corrigerende veiligheidsmaatregel voor Omnipod-pods.” en klik op “Bevestigen / Vervanging aanvragen” om te bevestigen dat uw Pod getroffen is en vervanging aan te vragen.
3. Als uw Pods niet zijn getroffen:
   1. Zoek de e-mail met het onderwerp “ACTIE VEREIST: Bekijk en bevestig de corrigerende veiligheidsmaatregel voor Omnipod-pods.” en klik op “Bevestigen / Pods niet getroffen” om te bevestigen dat uw Pods niet getroffen zijn.
4. Voor extra ondersteuning kunt u onze Insulet-productondersteuning bellen via 0800 0229512, 24/7 bereikbaar.

U ontvangt een retourkit met duidelijke instructies voor het terugsturen van ongebruikte betrokken Pods.

Controleer altijd de vervaldatum voordat u een Pod gebruikt. Gebruik geen Pod waarvan de vervaldatum is verstreken, omdat verlopen Pods mogelijk niet meer functioneren zoals bedoeld.

Als de voorraad Pods door dit probleem opraakt, overleg dan met uw zorgverlener over alternatieve manieren om insuline toe te dienen terwijl u wacht op de vervangende Pods. Volg altijd de richtlijnen van uw zorgverlener voor een juiste glucosecontrole.

Bevestigen / Vervanging aanvragen
Bevestigen / Pods niet getroffen

Wat dit betekent voor Podgebruikers:

We weten hoe belangrijk het is om de therapie zonder onderbreking voort te zetten en we begrijpen hoe afhankelijk u bent van uw Omnipod om uw diabetes elke dag met vertrouwen te beheren.

Insulet heeft het productieprobleem dat tot dit defect leidde, geïdentificeerd en opgelost en een corrigerende maatregel geïmplementeerd om herhaling te voorkomen. Daarnaast hebben we onze procesbewaking en kwaliteitscontroles verder versterkt om dit soort scheuren in de canule op te sporen en te voorkomen.

Uw veiligheid en continuïteit van de zorg zijn onze hoogste prioriteiten en wij willen u helpen om deze situatie met minimale verstoring te beheren. Ons team staat klaar om u bij elke stap te ondersteunen, met duidelijke begeleiding, direct beschikbare hulp en een voortdurende focus op uw veiligheid en welzijn.

We hebben voldoende voorraad beschikbaar om de betrokken Pods te vervangen en verwachten geen onderbreking van de productbeschikbaarheid.

Aanvullende informatie

Ga voor aanvullende ondersteuning naar meest gestelde vragen of bel 0800 0229512 (waneer in het buitenland +31 20 798 9337), beschikbaar 24/7.

Hartelijk dank dat u de tijd hebt genomen om deze belangrijke informatie door te nemen en we danken u voor uw vertrouwen in Omnipod®.

Met vriendelijke groet,

Chuck Medovich
Senior Vice President, Quality Assurance, Regulatory Affairs, and Compliance
Insulet Corporation

Bijlage A

Het lotnummer staat op de individuele Pod‑verpakking en op de doos van de 10‑pack.

Locatie van het pod‑lotnummer op het etiket van de individuele Pod (hieronder in het rood omcirkeld):

Locatie van het pod‑partinummer aan de zijkant van de 10‑packdoos (let op: alle pods in dezelfde doos hebben hetzelfde pod‑partinummer):
  

 

Locatie van het pod‑partinummer op de pod zelf (platte zijde):

Bijlage B