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Number of reported issues, affected lot numbers table and below FAQs need updating!
- Has anyone been hurt due to this issue with Omnipod Pods? [number of reported issues]
Includes acknowledgement form if the URL has a ?c=CC-###### query parameter.
Hides the form and just shows a 'Check Pods' button if the URL does NOT have the query parameter.
(March versions: https://www.omnipod.com/mdc-3-26 and https://www.omnipod.com/mdc/pod)
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27 mai 2026
Urgent: Avis de sécurité sur le terrain
RÉF. : 9056196-05/20/2026-002-C
Veuillez lire cette communication dans son intégralité et cliquer ci-dessous.
Produit concerné
| Produits concernés | Système d’Administration Automatisée d’Insuline Omnipod® 5 Système de gestion d’insuline Omnipod DASH® Système de gestion d’insuline Omnipod ® (Omnipod Eros) |
| Numéros de lot | Reportez-vous à la liste de l’Annexe B pour obtenir la liste des numéros de lot concernés |
| IUD | 20385081120033 / 20385082000020 20385083000135 / 20385083000432 20385083000548 |
Cher/Chère client(e),
Insulet met en œuvre, à titre volontaire, un avis de sécurité sur le terrain portant sur certains lots de Pods Omnipod 5®, Omnipod DASH®, et le Système de gestion d’insuline Omnipod® (Omnipod Eros) à la suite d’un problème de fabrication identifié dans le cadre de notre surveillance continue des produits.
Les Pods ne faisant pas partie des lots concernés peuvent être utilisés en toute sécurité.
Toutes les autorités réglementaires concernées ont été informées de cette mesure.
Quelle est la problématique?
Insulet a identifié que certains Pods issus de lots spécifiques peuvent présenter une petite déchirure sur la partie externe de la canule, entre le Pod et l’endroit où la canule s’insère dans la peau. Dans ce cas, de l’insuline peut fuir à l’extérieur du Pod au lieu d’être délivrée intégralement dans l’organisme comme prévu, ce qui peut entraîner une sous‑délivrance d’insuline. Si vous utilisez un Pod concerné, vous pouvez remarquer une sensation d’humidité sur votre peau ou sur l’adhésif du Pod, ou détecter une odeur d’insuline. Cependant, dans certains cas, ces signes peuvent être difficiles à détecter et passer inaperçus.
En cas de fuite d’insuline, votre glycémie peut augmenter et ne pas réagir comme prévu à l’administration d’insuline. Dans le cadre d’Omnipod 5 et si le Pod est en mode automatisé, cela peut déclencher une alerte « Restriction de délivrance automatisée », vous invitant à vérifier votre glycémie. Cependant, ce problème peut se produire sans déclencher d’alerte.
Autrement dit, vous pourriez recevoir moins d’insuline que nécessaire sans vous en rendre compte. Ne vous fiez pas uniquement aux alertes du Pod pour savoir s’il y a un problème.
À noter : ce problème n’affecte pas les systèmes de mesure en continu du glucose (CGM) ni les valeurs de CGM.
Conséquence/impact possible sur votre santé :
Si l’insuline n’est pas délivrée correctement, vous pouvez présenter une hyperglycémie en raison d’une sous‑délivrance d’insuline. Dans les cas les plus graves, une hyperglycémie prolongée et persistante peut conduire à une acidocétose diabétique (ACD), affection grave nécessitant une prise en charge médicale rapide et pouvant engager le pronostic vital en l’absence de traitement.
Dans le monde, un total de 24 signalements d’événements indésirables graves associés à une hyperglycémie, incluant des hospitalisations et des cas d’acidocétose diabétique (ACD), ont été signalés. Aucun décès n’a été signalé.
Voici ce que vous devez faire :
Veuillez suivre immédiatement les étapes ci-dessous :
- Vérifiez le numéro de lot sur le couvercle du blister du Pod, la boîte du Pod ou le Pod lui-même pour déterminer si vos Pods sont concernés.
- Des instructions et des images se trouvent dans l’Annexe A pour mieux identifier le numéro de lot de vos Pods.
- Consultez la liste des lots dans l’Annexe B pour déterminer si votre Pod est concerné. N’utilisez PAS de Pods provenant des lots concernés.
- Tous les Pods d’une même boîte proviennent d’un seul lot. Si le lot est concerné, n’utilisez pas les Pods correspondants.
- Si vos Pods sont concernés :
- Cessez immédiatement d’utiliser tout Pod concerné. Si le Pod utilisé provient d’un lot concerné, il est important de le remplacer immédiatement pour reprendre l’administration d’insuline. Lors du changement de Pod, vérifiez que le nouveau modèle ne provienne pas d’un lot concerné.
- Recherchez le courriel / l’e-mail ayant pour objet « ACTION REQUISE : Prise de connaissance des mesures correctives de sécurité sur le terrain concernant les pods Omnipod.» et cliquez sur « Accusé de réception - Pods concernés » pour confirmer que votre Pod est concerné et demander un remplacement.
- Si vos Pods ne sont pas concernés :
- Suchen Sie die E-Mail mit dem Betreff „ACTION REQUISE : Prise de connaissance des mesures correctives de sécurité sur le terrain concernant les pods Omnipod.“ und klicken Sie auf „Accusé de réception - Pods non-concernés“, um zu bestätigen, dass Ihre Pods nicht betroffen sind.
- Pour toute assistance supplémentaire, veuillez appeler notre ligne téléphonique dédiée à l’assistance produit au 0800 897 618 ou le +41 44 585 9019 si vous appelez de l'étranger, service disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.
Vous recevrez un kit de retour avec des instructions claires pour savoir comment renvoyer les Pods concernés inutilisés.
Vérifiez toujours la date d’expiration avant d’utiliser un Pod. N’utilisez pas de Pods dont la date d’expiration est dépassée, car il est possible que les Pods expirés ne fonctionnent pas comme prévu.
Si le stock de vos Pods est épuisé en raison de ce problème, veuillez consulter votre professionnel de santé pour identifier d’autres options d’administration d’insuline jusqu’à réception des Pods de remplacement. Suivez toujours les conseils de votre professionnel de santé pour la bonne surveillance de votre glycémie.
Quelles sont les implications pour les utilisateurs ?
Nous savons combien il est important de poursuivre votre traitement sans interruption et nous comprenons à quel point vous comptez sur votre Omnipod au quotidien pour gérer votre diabète en toute confiance. Votre sécurité et la continuité de vos soins sont nos priorités absolues.
Insulet a identifié et résolu le problème de fabrication à l’origine de ce défaut et a mis en œuvre une mesure corrective afin d’éviter que cela se reproduise. De plus, nous avons encore renforcé notre surveillance en cours de fabrication ainsi que nos contrôles qualité afin de détecter et prévenir les déchirures de canule de cette nature.
Notre équipe est là pour vous aider à chaque étape, avec des conseils clairs, une assistance réactive et une priorité continue à votre sécurité et à votre bien-être.
Nous disposons d’un stock suffisant pour remplacer les Pods concernés. Nous ne prévoyons aucune perturbation dans la disponibilité des produits.
Informations supplémentaires :
Pour obtenir une assistance supplémentaire, rendez-vous sur notre foire aux questions ou appelez le 0800 897 618 ou le +41 44 585 9019 si vous appelez de l’étranger, service disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.
Merci d’avoir pris le temps de lire ces informations importantes et de faire confiance à Omnipod.
Veuillez agréer, cher(e) Patient(e), nos salutations distinguées.
Chuck Medovich
Senior Vice President, Quality Assurance, Regulatory Affairs, and Compliance
Insulet Corporation
Annexe A
Le numéro de lot se trouve sur l’emballage individuel du Pod ainsi que sur la boîte de 10.
Emplacement du numéro de lot du Pod sur l’étiquette du Pod individuel (encerclé en rouge ci‑dessous) :
Emplacement du numéro de lot du Pod sur le côté de la boîte de 10 Pods (notez que tous les Pods d’une même boîte portent le même numéro de lot) : 
Emplacement du numéro de lot du Pod sur le Pod lui‑même (côté plat) :
Annexe B
| Système de gestion d’insuline Omnipod (Omnipod Eros) |
| L72509 L72511 L72513 L72514 L72515 |
| Omnipod DASH |
| PD1U04292521 PD1U11132421 PD1U11142421 PD1U11152411 PD1U11152421 PD1U11162421 PD1U11182421 |
| Omnipod 5 |
| PH1U01022521 PH1U04182521 PH1U10212421 PH1U12192411 PH1U12192421 PH1U12202421 |
FAQ
Pourquoi Insulet a-t-elle publié un Avis de sécurité sur le terrain concernant les pods Omnipod® 5, Omnipod DASH et Omnipod System (Omnipod Eros) ?
S’agit-il des mêmes mesures que celles déjà mises en place par Insulet en mars 2026
Que peut-il se passer si un Pod issu d'un lot concerné est utilisé ?
Les autorités de réglementation ont-elles été informées ?
Comment savoir si mes Pods sont concernés ?
Que faire si j'ai déjà utilisé un Pod concerné ?
Qui puis-je appeler si j’ai des questions ?
Comment Insulet communique cette information ?
Y a-t-il eu des incidents graves liés à ce problème avec les Pods OmniPod ?
Les livraisons de Pods vont-elles continuer ?
Que fait Insulet pour corriger ce problème et éviter qu’il ne se reproduise ?
J'ai reçu l'avis Avis de sécurité sur le terrain émis par Insulet. Dois-je faire quelque chose ?
Je pense que certains de mes Pods sont concernés par ce problème. Comment puis-je obtenir des Pods de remplacement ?
Comment trouver le numéro de lot ?
L'un de mes Pods fait partie des lots concernés. Puis-je utiliser en toute sécurité un autre Pod de la même boîte ?
Que faire si aucun de mes Pods ne fait partie des lots concernés ? Puis-je continuer à utiliser les Pods non concernés en toute sécurité ?
Si je reçois une alarme, cela signifie-t-il que mon Pod est défectueux et doit être remplacé ?
Si je possède des Pods concernés, Insulet les échangera-t-il contre de nouveaux Pods non concernés ?
Combien de temps faut-il pour recevoir les Pods OmniPod 5, OmniPod DASH et OmniPod (Eros) de remplacement ?
Que dois-je faire si tous mes Pods sont concernés ?
Dois-je renvoyer les Pods concernés ? Comment dois-je procéder ?
Est-ce qu'Insulet prend en charge les frais de retour de mes Pods ?