Cher(ère) client(e),

Insulet effectue volontairement un Rappel de Dispositif Médical visant des lots précis de Pods Omnipod 5, Omnipod DASH et du système de gestion de l’insuline Omnipod (Omnipod Eros) en raison d’un problème de fabrication décelé à l’interne dans le cadre de son processus de surveillance continue des produits.

Les Pods non inclus dans les lots impactés peuvent être utilisés sans danger. Tous les organismes de réglementation concernés ont été avisés de cette mesure.

Quel est le problème?

Insulet a déterminé que certains Pods provenant de lots précis peuvent présenter une petite déchirure dans la tubulure (canule) juste au-dessus de la peau, entre le Pod et le point d’insertion de la canule dans le corps. Si cela se produit, l’insuline peut s’écouler hors du Pod au lieu d’être entièrement administrée dans le corps comme prévu, ce qui pourrait entraîner une administration insuffisante d’insuline. Si vous utilisez un Pod impacté, vous pourriez remarquer une trace d’humidité sur votre peau ou sur l’adhésif de votre Pod ou détecter l’odeur de l’insuline. Toutefois, dans certains cas, cela peut être difficile à détecter et passer inaperçu.

En cas de fuite d’insuline, votre glycémie peut augmenter et ne pas réagir comme prévu à l’administration d’insuline. Si vous utilisez le système Omnipod 5, et qu’il est en Mode Automatisé, cela pourrait déclencher une alerte de restriction de l’administration automatisée, vous indiquant de trouver une solution. Toutefois, ce problème peut survenir sans déclencher d’alerte, ce qui signifie que vous pourriez recevoir moins d’insuline que la quantité nécessaire sans vous en rendre compte. Ne vous fiez pas uniquement aux alertes du Pod pour savoir si quelque chose ne va pas.

Veuillez noter que ce problème n’a aucune incidence sur les systèmes de surveillance du glucose en continu (SGC) ni sur les valeurs de SGC.

Risques potentiels :

Si l’insuline n’est pas administrée correctement, vous pourriez présenter une glycémie élevée en raison d’une administration insuffisante d’insuline. Dans les cas les plus sévères, une glycémie élevée prolongée et persistante peut entraîner une acidocétose diabétique (ACD), une affection grave qui nécessite un traitement médical rapide et qui peut mettre la vie en danger si elle n’est pas traitée.

À l’échelle mondiale, 24 signalements d’effets indésirables graves associés à une glycémie élevée ont été effectués, y compris des hospitalisations et des ACD. Aucun décès n’a été signalé.

Ce que vous devez faire :

Veuillez suivre immédiatement les étapes suivantes :

1. Vérifiez le numéro de lot sur le couvercle du plateau de votre Pod, sur la boîte du Pod ou sur le Pod lui-même pour déterminer si vos Pods sont impactés.
   1. Vous trouverez à l’annexe A des instructions et des images pour vous aider à identifier le numéro de lot de vos Pods.
   2. Passez en revue la liste de lots à l’annexe B pour déterminer si votre Pod est concerné. N’UTILISEZ PAS les Pods provenant des lots impactés.
   3. Tous les Pods d’une même boîte proviennent du même lot; si le lot est impacté, n’utilisez aucun de ces Pods.  
2. Si vos Pods sont concernés :
   1. Cessez immédiatement d’utiliser tout Pod concerné. Si le Pod utilisé provient d’un lot concerné, il est important de le remplacer immédiatement pour reprendre l’administration d’insuline. Lors du changement de Pod, vérifiez que le nouveau modèle ne provienne pas d’un lot concerné.
   2. Repérez le courriel dont l’objet est «ACTION REQUISE : Prise de connaissance des mesures correctives de sécurité sur le terrain concernant les pods Omnipod.» et cliquez sur «Accusé de réception - Pods concernés» pour confirmer que votre Pod est concerné et demander un remplacement.
3. Si vos Pods ne sont pas concernés :
   1. Repérez le courriel dont l’objet est «ACTION REQUISE : Prise de connaissance des mesures correctives de sécurité sur le terrain concernant les pods Omnipod.» et cliquez sur «Accusé de réception - Pods non-concernés» pour confirmer que vos Pods ne sont pas concernés.
4. Pour toute assistance supplémentaire, veuillez appeler notre ligne téléphonique dédiée à l’assistance produit au 1-855-763-4636 disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

Vous recevrez une trousse de retour contenant des instructions claires sur la façon de retourner les Pods impactés inutilisés.

Vérifiez toujours la date d’expiration avant d’utiliser un Pod. N’utilisez pas un Pod dont la date d’expiration est dépassée, car les Pods expirés pourraient ne pas fonctionner comme prévu.

Si votre approvisionnement de Pod est épuisé en raison de ce problème, vous devez consulter votre professionnel de la santé pour connaître d’autres moyens d’administrer l’insuline en attendant que les Pods soient remplacés. Suivez toujours les conseils de votre professionnel de la santé sur la surveillance du glucose.

Ce que cela signifie pour les utilisateurs :

Nous savons à quel point il est important de poursuivre le traitement sans interruption et nous comprenons que vous dépendez de votre système Omnipod chaque jour pour prendre en charge votre diabète en toute confiance.

Insulet a identifié la cause de ce problème de fabrication et a mis en œuvre des mesures correctives visant à prévenir toute récurrence. L'entreprise a également renforcé ses contrôles en cours de production ainsi que ses procédures de qualité afin de permettre une meilleure détection de ce type de déchirure de canule.

Votre sécurité et la continuité des soins sont nos principales priorités, et nous sommes déterminés à vous aider à vivre cette situation avec un minimum de perturbations. Notre équipe est là pour vous soutenir à chaque étape, en vous donnant des conseils clairs, en vous aidant de façon réactive et en continuant de mettre l’accent sur votre sécurité et votre bien-être.

Nous disposons d’un approvisionnement suffisant pour remplacer les Pods impactés et nous ne prévoyons aucune perturbation de la disponibilité des produits.

Renseignements supplémentaires :

Pour obtenir du soutien supplémentaire, visitez la foire aux questions or call ou composez le 1-855-763-4636, service disponible 24 heures sur 24, 7 jours sur 7.

Merci d’avoir pris le temps de passer en revue ces renseignements importants et de la confiance que vous accordez à Omnipod.

Cordiales salutations,

Chuck Medovich
Vice-président principal, Assurance de la qualité, Affaires réglementaires et conformité
Insulet Corporation

Annexe A - Identification du numéro de lot

Le numéro de lot se trouve sur l’emballage individuel du Pod ainsi que sur la boîte de 10.

Emplacement du numéro de lot du Pod sur l’étiquette du Pod individuel (encerclé en rouge ci‑dessous) :

Emplacement du numéro de lot du Pod sur le côté de la boîte de 10 Pods (notez que tous les Pods d’une même boîte portent le même numéro de lot) :  
  

 

Emplacement du numéro de lot du Pod sur le Pod lui-même (côté plat) :

Annexe B - Liste des numéros de lots concernés