Gentile Cliente,

Insulet sta conducendo volontariamente una Misura correttiva per la sicurezza sul campo per specifici lotti di Pod Omnipod® 5, Omnipod DASH® e Omnipod® Sistema per la gestione della terapia insulinica (Omnipod Eros) a causa di un problema di fabbricazione individuato tramite il nostro monitoraggio continuo dei prodotti.

Pod non appartenenti ai lotti interessati possono continuare a essere utilizzati in sicurezza. Questa azione è stata notificata a tutte le autorità regolatorie pertinenti. 

Il problema

Insulet ha rilevato che alcuni Pod appartenenti a lotti specifici potrebbero presentare una piccola lacerazione nel tubicino (cannula), appena sopra la pelle, tra il Pod e il punto in cui la cannula entra nel corpo. In tal caso, l'insulina potrebbe fuoriuscire dal Pod invece di essere erogata completamente nel corpo come previsto, con il possibile rischio di una somministrazione insufficiente di insulina. Se stesse utilizzando un Pod interessato, potrebbe notare che la pelle o la superficie adesiva del Pod sono bagnate oppure percepire odore di insulina. Tuttavia, in alcuni casi, questo problema potrebbe essere difficile da rilevare e passare inosservato. 

Se si verificasse una perdita di insulina, i livelli glicemici potrebbero aumentare e non rispondere come previsto all'erogazione di insulina. Se il Pod è in Modalità Automatizzata, ciò potrebbe attivare un avviso di Limitazione all'erogazione automatizzata, che invita a eseguire la risoluzione dei problemi. Tuttavia, questo problema potrebbe verificarsi senza attivare alcun avviso, il che significa che potrebbe ricevere meno insulina del necessario senza rendersene conto. Non faccia affidamento solo sugli avvisi del Pod per sapere se qualcosa non va.

Questo problema non influisce sui sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) né sulle letture CGM. 

Rischi potenziali

Se l'insulina non viene erogata correttamente, potrebbe manifestare livelli glicemici elevati a causa di una somministrazione insufficiente di insulina. Nei casi più gravi, livelli glicemici elevati prolungati e persistenti possono portare a chetoacidosi diabetica (DKA), una grave condizione medica che richiede un trattamento medico tempestivo e che, se non trattata, può essere potenzialmente letale.

Globalmente, sono stati segnalati 24 eventi avversi gravi associati a livelli glicemici elevati, inclusi ricovero ospedaliero e DKA. Non sono stati segnalati decessi. 

Cosa deve fare

La invitiamo ad eseguire immediatamente le seguenti azioni:

1. Verifichi il numero di lotto riportato sul coperchio della confezione del Pod, sulla scatola dei Pod o sul Pod stesso per stabilire se i suoi Pod sono interessati.
   1. Nell'Appendice A sono riportate istruzioni e immagini per aiutarla a identificare il numero di lotto dei suoi Pod.
   2. Consulti l'elenco dei lotti nell'Appendice B per stabilire se il suo Pod è interessato. NON utilizzi Pod appartenenti ai lotti interessati.
   3. Tutti i Pod contenuti in una singola confezione appartengono allo stesso lotto e, se il lotto è interessato, non utilizzi nessuno di tali Pod. 
2. Se i suoi Pod sono interessati:
   1. Interrompa immediatamente l'uso di qualsiasi Pod interessato. Se il Pod attualmente in uso appartiene a un lotto interessato, è importante sostituirlo immediatamente per riprendere l'erogazione di insulina. Quando sostituisce il Pod, verifichi che il nuovo Pod non appartenga a un lotto interessato.
   2. Individui l’e-mail con oggetto “AZIONE RICHIESTA: Esaminare l'azione correttiva di sicurezza sul campo relativa ai pod Omnipod.” e faccia clic su “Conferma” per confermare che il suo Pod è interessato e richiedere una sostituzione.
3. Se i suoi Pod NON sono interessati:
   1. Individui l’e-mail con oggetto “AZIONE RICHIESTA: Esaminare e confermare l'azione correttiva di sicurezza sul campo relativa ai pod Omnipod” e faccia clic su “Conferma - Pod non interessati” per confermare che i suoi Pod non sono interessati.

Per ulteriori informazioni, contatti l’Assistenza clienti del Suo distributore locale al numero 0800 897 618, disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Controlli sempre la data di scadenza prima di utilizzare un Pod. Non utilizzi Pod che abbiano superato la data di scadenza, poiché i Pod scaduti potrebbero non funzionare come previsto.

Se, a causa di questo problema, la sua scorta di Pod si esaurisce, consulti il suo operatore sanitario per individuare modalità alternative di erogazione dell'insulina in attesa della sostituzione dei Pod. Segua sempre le indicazioni del suo operatore sanitario in merito al monitoraggio appropriato della glicemia.

Cosa significa per i clienti

Sappiamo quanto sia importante proseguire la terapia senza interruzioni e comprendiamo quanto lei faccia affidamento ogni giorno sul suo Omnipod per gestire il diabete con sicurezza.

Insulet ha identificato e risolto il problema di fabbricazione che ha causato questo difetto e ha implementato un'azione correttiva per evitare che si ripeta. Inoltre, abbiamo ulteriormente rafforzato il nostro monitoraggio e i controlli di qualità durante il processo produttivo per rilevare e prevenire lacerazioni della cannula di questa natura.

La sua sicurezza e la continuità delle cure sono le nostre massime priorità e ci impegniamo ad aiutarla ad affrontare questa situazione con il minimo disagio possibile. Il nostro team è a sua disposizione per supportarla in ogni fase, fornendo indicazioni chiare, assistenza tempestiva e mantenendo costante l'attenzione sulla sua sicurezza e sul suo benessere.

Disponiamo di scorte sufficienti per sostituire i Pod interessati e non prevediamo alcuna interruzione nella disponibilità del prodotto. 

Informazioni aggiuntive 

Per ulteriore assistenza, la preghiamo di visitare le [Domande frequenti] oppure chiami il numero 0800 897 618, disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Grazie per il tempo dedicato alla lettura di queste importanti informazioni e per la fiducia che ripone in Omnipod®.

Cordiali saluti, 

Chuck Medovich
Senior Vice President, Quality Assurance, Regulatory Affairs, and Compliance
Insulet Corporation

Appendice A

Il numero di lotto si trova sulla confezione individuale del Pod, così come sulla scatola del Pod, confezione da 10 unità.

 Numero di lotto del Pod posizionato sull’etichetta del Pod individuale (cerchiata in rosso, sotto):

Numero di lotto del Pod posizionato sul lato della confezione da 10 unità (tenere presente che tutti i Pod all'interno di una stessa scatola avranno lo stesso numero di lotto):  
  

 

Numero di lotto del Pod posizionato sul Pod stesso (lato piatto):

Appendice B