Información Importante de Seguridad

Información importante de seguridad del sistema de administración de insulina Omnipod

El sistema de administración de insulina Omnipod® con medidor de glucosa en sangre consta de dos componentes principales: la bomba de insulina (Pod) y un controlador remoto, también conocido como Gestor personal de diabetes (Personal Diabetes Manager, PDM). El Pod se controla exclusivamente mediante el uso del PDM. El Pod y el PDM interactúan de forma inalámbrica* mediante una comunicación por radiofrecuencia (RF) bidireccional, segura y de bajo consumo.

El sistema Omnipod® está diseñado para usar insulina U-100 de acción rápida. Se han probado los siguientes análogos de insulina U-100 de acción rápida y se ha comprobado que son seguros para su uso en el Pod: Novolog®/NovoRapid®, Humalog® o Apidra®.

NUNCA use insulina que esté turbia; puede estar vieja o inactiva. No usar insulina U-100 de acción rápida, o usar insulina vencida o inactiva, puede provocar hiperglucemia o cetoacidosis diabética (DKA, por su sigla en inglés).

Esta información no reemplaza las recomendaciones de su proveedor de atención médica. Siga siempre los consejos de su proveedor de atención médica y la Guía del usuario que se proporciona con el sistema Omnipod®.

Para obtener instrucciones más detalladas sobre cómo utilizar correctamente el sistema Omnipod® y una lista completa de todas las precauciones y advertencias, consulte la Guía del usuario, que se encuentra aquí.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. solo autorizan la venta de este dispositivo a través de un médico o bajo prescripción médica.

Indicaciones de uso

El sistema de administración de insulina Omnipod® está diseñado para la administración subcutánea de insulina a velocidades fijas y variables para el manejo de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina y para la medición cuantitativa de glucosa en sangre capilar entera fresca (in vitro) del dedo.

Las mediciones de glucosa no deben usarse para el diagnóstico o la detección de la diabetes. El medidor de glucosa PDM está diseñado para su uso en un solo paciente y no debe compartirse.

Las tiras reactivas FreeStyle de Abbott se utilizan con el medidor FreeStyle integrado para la medición cuantitativa de glucemia en sangre capilar entera fresca del dedo, la parte superior del brazo y la palma. Las soluciones de control FreeStyle de Abbott se utilizan para verificar que el medidor y las tiras reactivas funcionen bien juntos y que la prueba se realice correctamente.

Contraindicaciones

El tratamiento con bomba de insulina NO se recomienda para personas que:

  • No puedan realizar al menos cuatro (4) pruebas de glucosa en sangre por día.
  • No puedan mantener contacto con su proveedor de atención médica.
  • No puedan utilizar el sistema Omnipod® de acuerdo con las instrucciones.

No utilice el sistema integrado de control de glucosa en sangre FreeStyle para:

  • Pruebas en recién nacidos
  • Prueba de sangre arterial
  • Diagnóstico o prueba de detección de diabetes mellitus
     

Funciones de seguridad

El diseño de vanguardia del sistema Omnipod® incluye lo último en tecnología de seguridad. Sus funciones de seguridad integradas incluyen:

  • Cebado, comprobaciones de seguridad e inserción automáticos: cada vez que activa un nuevo Pod, el sistema Omnipod® ceba automáticamente y realiza una comprobación de seguridad en el Pod, luego inserta y ceba la cánula. La tecnología de microprocesador permite realizar miles de comprobaciones de seguridad en solo unos segundos. El sistema Omnipod® también realiza comprobaciones de seguridad en el PDM. Si se detecta algún problema, el sistema Omnipod® le informará con pitidos y mensajes en pantalla.
  • Detección de oclusión: una oclusión es un bloqueo o interrupción en la administración de insulina. Si el sistema Omnipod® detecta una oclusión, suena una alarma de peligro y le indica que desactive y cambie su Pod. Suena una alarma de peligro cuando se omite un promedio de 3 a 5 unidades de insulina.
  • Alertas y alarmas: el sistema Omnipod® proporciona una variedad de alertas y alarmas para indicarle que necesita su atención o para advertirle de situaciones peligrosas.
     

Procedimientos médicos

El sistema Omnipod® NO debe usarse en una cámara hiperbárica ya que existe la posibilidad de que ocurra una explosión. Hay componentes electrónicos activos dentro del Pod y del PDM y una cámara hiperbárica tiene altas concentraciones de oxígeno.

El Pod y el PDM pueden verse afectados por la radiación o por campos magnéticos potentes. Antes de someterse a una radiografía, una resonancia magnética (RM) o una tomografía computarizada (TC) (o cualquier prueba o procedimiento similar), retire su Pod y colóquelo junto con el PDM fuera del área de tratamiento. Consulte a su proveedor de atención médica las pautas para retirar el Pod.

Interferencia

El sistema de administración de insulina Omnipod® (tanto el Pod como el Gestor personal de diabetes o PDM) cumple con la Parte 15 de las Normas de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC). El funcionamiento está sujeto a las dos siguientes condiciones:

  1. Estos dispositivos no pueden causar interferencias perjudiciales.
  2. Estos dispositivos deben aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que pueda causar un funcionamiento no deseado.

Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por Insulet podrían anular la autoridad del usuario para operar el equipo. Tanto el Pod como el PDM generan, usan y pueden emitir energía de radiofrecuencia y pueden causar interferencias perjudiciales en las radiocomunicaciones. No hay garantías de que no se produzcan interferencias en una instalación en particular. Si el sistema Omnipod® causa interferencia perjudicial en la recepción de radio y televisión, la interferencia puede corregirse si toma alguna de las siguientes medidas:

  • Mueva o reubique el sistema Omnipod®.
  • Aumente la distancia entre el sistema Omnipod® y el otro dispositivo que emite o recibe interferencias.

Insulet Corporation declara que el sistema Omnipod® cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE. Este dispositivo ISM cumple con las normas canadienses ICES-003 e IC-RSS-210.

Compatibilidad electromagnética

Los equipos médicos eléctricos requieren precauciones especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC, por sus siglas en inglés) y deben instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información de EMC proporcionada en este documento y las instrucciones de uso. Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia portátiles y móviles pueden afectar al funcionamiento de los equipos electromédicos.

Insulet Corporation declara que el sistema Omnipod® cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE.

Los cables y accesorios no especificados en las instrucciones de uso no están autorizados. El uso de otros cables y/o accesorios puede afectar negativamente la seguridad, el rendimiento y la compatibilidad electromagnética (aumento de las emisiones y disminución de la inmunidad). Se debe tener cuidado si el sistema Omnipod® se usa junto a otros equipos eléctricos; si el uso adyacente es inevitable, como en ambientes de trabajo, se debe observar el sistema para verificar el funcionamiento normal en este entorno. El sistema se comunica mediante energía de RF de bajo nivel. Al igual que con todos los receptores de RF, existe la posibilidad de que se produzcan perturbaciones, incluso con equipos que cumplen con los requisitos de emisiones de la FCC y el CISPR.

El sistema Omnipod® se comunica con las siguientes características:

  • Frecuencia: 433 Mhz, modulación FSK, con una potencia radiada efectiva de 13 mW

El sistema Omnipod® supera en gran medida los requisitos de inmunidad del estándar general de compatibilidad electromagnética, IEC 60601-1-2.

Uso del sistema Omnipod®

Precauciones/Advertencias

NO use el sistema de administración de insulina Omnipod® hasta que su proveedor de atención médica le haya enseñado cómo hacerlo. Él o ella inicializará el sistema Omnipod® según sus necesidades individuales. Una capacitación inadecuada o una configuración incorrecta pueden poner en riesgo su salud y seguridad.

Si no puede utilizar el sistema Omnipod® de acuerdo con las instrucciones, es posible que esté poniendo en riesgo su salud y seguridad. Hable con su proveedor de atención médica si tiene preguntas o inquietudes sobre el uso correcto del sistema Omnipod®.

El sistema Omnipod® NO se recomienda para personas con pérdida auditiva. Siempre verifique la capacidad de escuchar las alertas y alarmas del Pod/PDM.

Pod

Cambie el Pod al menos una vez cada 48 a 72 horas o hasta 200 unidades de insulina (2 o 3 días). Consulte la etiqueta de la insulina y siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre la frecuencia con la que debe reemplazar su Pod.

El Pod requiere un mínimo de 85 unidades de insulina para funcionar y puede administrar hasta 200 unidades de insulina.

El Pod tiene una clasificación IP de IPX8. Es resistente al agua hasta una profundidad de 25 pies durante 60 minutos.

Precauciones/Advertencias

NO intente aplicar o usar un Pod hasta que su proveedor de atención médica lo haya capacitado. El uso del sistema Omnipod® con una capacitación inadecuada o una configuración incorrecta podría poner en riesgo su salud y seguridad.

NO aplique ni utilice un Pod si el empaque estéril está abierto o dañado o si el Pod se ha caído después de retirarlo del envase, ya que esto puede aumentar el riesgo de infección. Los Pods son estériles a menos que el empaque se haya abierto o dañado.

NO aplique ni use un Pod si está dañado en alguna forma. Un Pod dañado podría no funcionar correctamente.

Para minimizar la posibilidad de infección en el sitio, NO aplique un Pod sin antes utilizar una técnica aséptica. Esto significa:

  • Lavarse las manos.
  • Limpiar el vial de insulina con un hisopo de preparación con alcohol.
  • Limpiar el lugar de la infusión con agua y jabón o un hisopo de preparación con alcohol.
  • Mantener los materiales estériles alejados de posibles gérmenes.

NO use un Pod si es sensible o tiene alergia a los adhesivos acrílicos, o si tiene una piel frágil o que se lastima fácilmente.

NO aplique un nuevo Pod hasta que haya desactivado y eliminado el antiguo Pod. Un Pod que no se ha desactivado correctamente puede continuar administrando insulina según lo programado, lo que supone un riesgo de infusión en exceso y posible hipoglucemia.

Debido a que los Pods de insulina usan solo insulina de acción rápida, los usuarios tienen un mayor riesgo de desarrollar hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre) si se interrumpe la administración de insulina. Si no se trata, la hiperglucemia grave puede provocar rápidamente cetoacidosis diabética (DKA). La cetoacidosis diabética puede causar síntomas como dificultad para respirar, shock, coma o la muerte. Si la administración de insulina se interrumpe por cualquier motivo, es posible que deba reemplazar la insulina omitida, generalmente con una inyección de insulina de acción rápida. Pídale instrucciones a su proveedor de atención médica sobre cómo manejar una interrupción de la administración de insulina.

Antes de llenar un Pod, asegúrese de que no se activen otros Pods a menos de 24 pulgadas (2 pies) de su PDM.

Antes de llenar un Pod, asegúrese de que el Pod esté a más de 50 °F (10 °C). Si el Pod ha estado expuesto a temperaturas inferiores a 50 °F (10 °C), espere a que el Pod alcance la temperatura ambiente antes de llenarlo con insulina. Utilice únicamente insulina a temperatura ambiente cuando llene el Pod.

Asegúrese de que no haya aire en la jeringa antes de intentar llenar el Pod con insulina. Si no se expulsa la burbuja de aire de la jeringa de llenado, se puede interrumpir la administración de insulina.

NUNCA use un Pod si siente resistencia al presionar el émbolo. Esta condición puede ocasionar la interrupción de la administración de insulina.

NO aplique el Pod a 2 pulgadas del ombligo ni sobre un lunar, tatuaje o cicatriz. Esto puede reducir la absorción de insulina.

NO exponga un Pod a la luz solar directa durante períodos prolongados. Se recomienda que se quite el Pod antes de usar jacuzzis, bañeras de hidromasaje o saunas. Estas condiciones pueden exponer el Pod a temperaturas extremas y también pueden afectar la insulina dentro del Pod.

NO exponga su Pod al agua a profundidades superiores a 25 pies o durante más de 60 minutos. Verifique con frecuencia que el Pod y la cánula blanda estén bien sujetos y en su lugar. Si la cánula no se inserta correctamente, puede producirse hiperglucemia. Verifique que no haya humedad ni que se sienta el olor de la insulina, ya que podría indicar que la cánula se ha desplazado.

Gestor personal de diabetes (PDM)

El Gestor personal de diabetes (PDM) es un dispositivo portátil inalámbrico que:

  • Programa el Pod con sus instrucciones personalizadas de administración de insulina.
  • Monitorea de forma inalámbrica el funcionamiento del Pod.
  • Incluye un medidor de glucosa en sangre FreeStyle.

El PDM muestra una pantalla de identificación (ID), que le permite identificar que el PDM es suyo. Puede personalizar la pantalla de identificación agregando su nombre y eligiendo su color.

Precauciones/Advertencias

NO guarde ni deje el PDM donde pueda estar expuesto a temperaturas extremas, como dentro de un automóvil. El calor o el frío extremos pueden hacer que el dispositivo no funcione correctamente.

NO utilice ningún otro tipo de baterías (pilas) que no sean las baterías alcalinas AAA para alimentar el PDM. Nunca use baterías viejas o usadas; es posible que el PDM no funcione correctamente.

Es importante que siempre identifique el PDM como suyo antes de usarlo.

Si su PDM está dañado o no funciona según lo previsto, llame a Atención al Cliente para obtener ayuda. Asegúrese de controlar su glucosa en sangre con frecuencia. Retire su Pod y comuníquese con su proveedor de atención médica para conocer las pautas de tratamiento a seguir después de quitarlo.

NO use toallitas para preparación intravenosa, toallitas con alcohol, jabón, detergente o solventes. Nunca introduzca un líquido en el compartimento de la batería.

El PDM NO es a prueba de agua. NO lo sumerja ni lo coloque cerca del agua.

Medidor de glucosa en sangre FreeStyle

Con el medidor de glucosa en sangre FreeStyle, controlar su glucosa en sangre requiere un tamaño de muestra muy pequeño, 0.3 microlitros de sangre. Consulte las instrucciones de uso de las tiras reactivas FreeStyle para obtener información importante sobre las tiras reactivas. Es posible que desee realizar una prueba de glucosa en sangre baja en los siguientes casos:

  • Cuando sienta síntomas como debilidad, sudoración, nerviosismo, dolor de cabeza o confusión.
  • Cuando ha retrasado una comida después de usar insulina.
  • Cuando su proveedor de atención médica le aconseja que lo haga.

Este dispositivo está diseñado para que el usuario se haga la prueba él mismo.

Información importante sobre las tiras reactivas

  • Guarde el paquete de tiras reactivas de glucosa en sangre en un lugar fresco y seco entre 40 °F y 86 °F (4.4 °C y 30 °C).
  • Utilice las tiras reactivas solo cuando el PDM se encuentre dentro de su rango de temperatura de funcionamiento, entre 40 °F y 104 °F (4.4 °C y 40 °C).
  • Mantenga las tiras reactivas alejadas de la luz solar directa y del calor.
  • Guarde las tiras reactivas únicamente en su vial original; nunca los transfiera a otro vial ni a ningún otro recipiente.
  • Nunca almacene las tiras reactivas individuales fuera del frasco.
  • Después de sacar una tira reactiva de glucosa en sangre del frasco, cierre inmediatamente la tapa del frasco herméticamente.
  • Con las manos limpias y secas, puede tocar suavemente la tira reactiva en cualquier lugar al retirarla del vial o al introducirla en el puerto para tiras reactivas.
  • No doble, corte ni altere las tiras reactivas de glucosa en sangre de ninguna manera.
     

Solución de control FreeStyle

La solución de control FreeStyle es un líquido rojo que contiene una cantidad fija de glucosa y tiene dos usos importantes:

  • asegurarse de que su medidor y las tiras reactivas funcionan juntos correctamente;
  • realizar pruebas de práctica sin tener que usar su propia sangre.

Hay tres niveles de solución de control disponibles: Bajo, Normal y Alto. Si desea información sobre cómo obtener la solución de control, llame a Atención al Cliente de Insulet (las 24 horas del día, los 7 días de la semana): 800-591-3455. Si llama desde fuera de los Estados Unidos: 978-600-7850.

Debe realizar una prueba de solución de control:

  • cuando sospecha que su medidor o las tiras reactivas no funcionan correctamente;
  • cuando crea que los resultados de su prueba no son precisos o si los resultados de su prueba no coinciden con cómo se siente;
  • cuando deja caer o daña su PDM o lo expone a líquidos;
  • Cuando su proveedor de atención médica le aconseja que lo haga.
     

Compruebe que el medidor y las tiras reactivas funcionan

Una prueba con solución de control sigue el mismo procedimiento que una lectura de glucosa en sangre, excepto que usa una muestra de solución de control en lugar de una gota de sangre. Cuando realiza una prueba con solución de control, si la lectura está dentro del rango aceptable de la solución de control, el medidor está funcionando correctamente.

Fecha de vencimiento de la solución de control

La solución de control FreeStyle es válida durante 3 meses después de abrir el frasco o hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta, lo que ocurra primero. Cuente 3 meses a partir de la fecha en que abre un nuevo frasco de solución de control. Esta es su fecha de descarte. Escriba esta fecha en el lateral del frasco de la solución de control. Por ejemplo, si abre la solución de control el 15 de enero, cuente hacia adelante 3 meses hasta el 15 de abril. Esta es la fecha de descarte para anotar en el frasco, así como la fecha para desecharlo y comenzar a usar un frasco nuevo.

Precauciones/Advertencias

El medidor de glucosa y el dispositivo de punción son para uso de un solo paciente. NO comparta el dispositivo con nadie, ni siquiera con miembros de su familia. NO lo use en más de un paciente. Algunas piezas del dispositivo se consideran riesgos biológicos y pueden transmitir enfermedades infecciosas, incluso después de haber realizado la limpieza y desinfección.

NO use tiras reactivas después de la fecha de vencimiento impresa en el envase, ya que esto puede generar resultados inexactos.

Lea todas las instrucciones proporcionadas en la Guía del usuario y practique los procedimientos de prueba de la glucosa en sangre antes de usar el sistema Omnipod®. Monitoree su glucosa en sangre con la orientación de su proveedor de atención médica. Sin un monitoreo adecuado puede producirse hiperglucemia o hipoglucemia no detectada.

Si tiene síntomas que no coinciden con su prueba de glucosa en sangre y ha seguido todas las instrucciones descritas en la Guía del usuario, llame a su proveedor de atención médica.

Utilice únicamente la solución de control FreeStyle con el sistema Omnipod®. Otras marcas de solución de control pueden arrojar resultados inexactos con este sistema.

NO use la solución de control pasada la fecha de vencimiento ya que podría obtener resultados inexactos.


*Al iniciar el dispositivo, el Pod y el Gestor personal de diabetes deben estar cerca y en contacto. Para que la comunicación sea normal, el Gestor personal de diabetes debe estar a 5 pies de distancia del Pod.

FreeStyle y las marcas relacionadas son marcas comerciales de Abbott Diabetes Care Inc. en distintas jurisdicciones y se usan con autorización.

Información importante de seguridad del sistema de administración de insulina Omnipod DASH

El sistema Omnipod DASH® está diseñado para usar insulina U-100 de acción rápida. Se han probado los siguientes análogos de insulina U-100 de acción rápida y se ha comprobado que son seguros para su uso en el Pod:

NovoLog®, Humalog® o Apidra®. NovoLog y Humalog son compatibles con el sistema Omnipod DASH® para un uso por hasta 72 horas (3 días). Apidra es compatible con el sistema Omnipod DASH® para un uso por hasta 48 horas (2 días). Antes de usar una insulina diferente con el sistema Omnipod DASH®, revise la etiqueta de la insulina y consulte a su proveedor de atención médica. Consulte la etiqueta de la insulina y siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre la frecuencia con la que debe reemplazar el Pod.

NUNCA use insulina que esté turbia; puede estar vieja o inactiva. No usar insulina U-100 de acción rápida, o usar insulina vencida o inactiva, puede provocar hiperglucemia o cetoacidosis diabética (DKA, por su sigla en inglés).

Esta información no reemplaza las recomendaciones de su proveedor de atención médica. Siga siempre los consejos de su proveedor de atención médica y la Guía del usuario que se proporciona con el sistema Omnipod DASH.

Para obtener instrucciones más detalladas sobre cómo utilizar correctamente el sistema Omnipod DASH y una lista completa de todas las precauciones y advertencias, consulte la Guía del usuario, que se encuentra aquí.

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. solo autorizan la venta de este dispositivo a través de un médico o bajo prescripción médica.

Indicaciones de uso

El sistema de administración de insulina Omnipod DASH está diseñado para la administración subcutánea de insulina a velocidades fijas y variables para el manejo de la diabetes mellitus en personas que requieren insulina.

Además, el sistema Omnipod DASH es interoperable con un medidor de glucosa en sangre compatible para recibir y mostrar mediciones de glucosa en sangre.

Contraindicaciones

El tratamiento con bomba de insulina NO se recomienda para personas que:

  • No puedan realizar al menos cuatro (4) pruebas de glucosa en sangre por día.
  • No puedan mantener contacto con su proveedor de atención médica.
  • No puedan utilizar el sistema Omnipod DASH de acuerdo con las instrucciones.
     

Funciones de seguridad

Las funciones de seguridad del sistema Omnipod DASH incluyen:

  • Cebado, comprobaciones de seguridad e inserción automáticos: cada vez que activa un nuevo Pod, el sistema Omnipod DASH ceba automáticamente y realiza una comprobación de seguridad en el Pod, luego inserta y ceba la cánula (un tubo pequeño y fino). Estas comprobaciones de seguridad demoran solo unos segundos. El sistema Omnipod DASH también realiza comprobaciones de seguridad en el Gestor personal de diabetes (PDM) siempre que el PDM está activo. Si detecta algún problema en el PDM o el Pod, o en la comunicación entre ellos, el sistema le informa con vibraciones o pitidos y un mensaje en pantalla.
  • Detección de oclusión: si el sistema Omnipod DASH detecta una oclusión, suena una alarma de peligro y le indica que desactive y cambie su Pod. Suena una alarma de peligro de oclusión cuando se omite un promedio de 3 a 5 unidades de insulina.

Advertencia: a tasas de flujo basal muy bajas, revisar su glucosa en sangre con frecuencia puede darle un indicio temprano de una oclusión.

  • Alarmas y notificaciones: el sistema Omnipod DASH proporciona una variedad de alarmas y notificaciones para indicarle que necesita su atención o para advertirle de situaciones peligrosas.

NOTA: Mensajes breves de alarma y notificación aparecen en la pantalla de bloqueo. Debe desbloquear la pantalla e ingresar su número de identificación personal (PIN) para ver el mensaje de alarma completo.

NOTA: Active su PDM periódicamente para confirmar que no hay notificaciones o mensajes de alarma que requieran una respuesta.

  • Actualizaciones de software: ocasionalmente, se puede proporcionar una actualización de seguridad para el software PDM. El PDM comprueba periódicamente si hay actualizaciones de software si la conexión Wi-Fi está activada.
     

Procedimientos médicos

El sistema Omnipod DASH NO debe utilizarse a baja presión atmosférica (por debajo de 700 hPA). Podría encontrar presiones atmosféricas así de bajas en grandes alturas, como al escalar montañas o vivir en altitudes de aproximadamente 10,000 pies (3,000 metros).

El sistema Omnipod DASH NO debe utilizarse en entornos ricos en oxígeno (más del 25 % de oxígeno) o a alta presión atmosférica (por encima de 1060 hPA), los cuales se pueden encontrar en una cámara hiperbárica.

El Pod y el PDM pueden verse afectados por la radiación o por campos magnéticos potentes. Antes de someterse a una radiografía, una resonancia magnética (RM) o una tomografía computarizada (TC) (o cualquier prueba o procedimiento similar), retire y deseche su Pod y colóquelo junto con el PDM fuera del área de tratamiento. Consulte a su proveedor de atención médica las pautas para retirar el Pod.

Para cirugías u hospitalizaciones programadas, debe informar sobre su Pod al médico/cirujano o al personal del hospital. Puede ser necesario quitárselo para determinados procedimientos o tratamientos. Recuerde reemplazar la insulina basal que se omitió durante el retiro del Pod. Su proveedor de atención médica puede ayudarlo a prepararse para estas situaciones.

Interferencia

El sistema de administración de insulina Omnipod DASH® (tanto el Pod como el PDM) cumple con la Parte 15 de las Normas de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC).

El funcionamiento está sujeto a las dos siguientes condiciones:

1. Estos dispositivos no pueden causar interferencias perjudiciales.

2. Estos dispositivos deben aceptar cualquier interferencia recibida, incluida la interferencia que pueda causar un funcionamiento no deseado.

Precaución: Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por Insulet Corporation podrían anular la autoridad del usuario para operar el equipo.

Tanto el Pod como el PDM generan, usan y pueden emitir energía de radiofrecuencia y pueden causar interferencias perjudiciales en las radiocomunicaciones de otros dispositivos. No hay garantías de que no se produzcan interferencias en una instalación en particular. Si el sistema Omnipod DASH® causa interferencia perjudicial en la recepción de radio y televisión, la interferencia puede corregirse si toma alguna de las siguientes medidas:

  • Mueva o reubique el sistema Omnipod DASH®.
  • Aumente la distancia entre el sistema Omnipod DASH® y el otro dispositivo que emite o recibe interferencias.
     

Compatibilidad electromagnética

Los equipos médicos eléctricos requieren precauciones especiales con respecto a la compatibilidad electromagnética (EMC, por sus siglas en inglés) y deben instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información de EMC proporcionada en este documento y las instrucciones de uso. Si el sistema Omnipod DASH® falla debido a perturbaciones electromagnéticas, es posible que deba reemplazarlo.

Los equipos de comunicaciones por radiofrecuencia (RF) portátiles y móviles pueden afectar el funcionamiento de los equipos eléctricos médicos.

Precaución: Los cables y accesorios no especificados en las instrucciones de uso no están autorizados. El uso de otros cables o accesorios puede afectar negativamente la seguridad, el rendimiento y la compatibilidad electromagnética (aumento de las emisiones y disminución de la inmunidad).

Se debe tener cuidado si el sistema Omnipod DASH® se usa junto a otros equipos eléctricos; si el uso adyacente es inevitable, como en ambientes de trabajo, se debe observar el sistema Omnipod DASH® para verificar el funcionamiento normal en este entorno.

El sistema Omnipod DASH® se comunica mediante energía de RF de bajo nivel. Al igual que con todos los receptores de RF, existe la posibilidad de que se produzcan perturbaciones, incluso con equipos que cumplen con los requisitos de emisiones de la FCC y el CISPR.

El sistema Omnipod DASH® se comunica con las siguientes características:

Frecuencia: 2.400-2.480 GHz, modulada digitalmente, con una potencia radiada efectiva de 1.14 mW

El sistema Omnipod DASH® cumple con los requisitos de inmunidad del estándar general de compatibilidad electromagnética, IEC 60601-1-2.

El sistema Omnipod DASH® ha demostrado inmunidad tanto a los sistemas de identificación por radiofrecuencia (RFID) como a los sistemas de vigilancia electrónica de artículos (EAS). Se han realizado pruebas de acuerdo con la norma AIM 7351731 para demostrar esta inmunidad.

Precaución: Los equipos portátiles de comunicaciones por RF (incluidos periféricos como cables de antena y antenas externas) no deben usarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del sistema Omnipod DASH®. De lo contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo.

Aeropuertos y vuelos

Los Pods y los PDM pueden pasar de forma segura por las máquinas de rayos X de los aeropuertos. El Pod y el PDM pueden tolerar campos electromagnéticos y electrostáticos comunes, incluida la seguridad aeroportuaria y los teléfonos celulares.

El PDM controla el Pod mediante la tecnología inalámbrica Bluetooth. Antes de volar, consulte la política de su aerolínea con respecto al uso de dispositivos electrónicos médicos personales que se comunican mediante tecnología Bluetooth.

Si se permite el uso de un dispositivo electrónico personal con tecnología Bluetooth, configure su PDM en modo avión mientras está en el avión. La configuración de Bluetooth permanece habilitada en el modo avión del PDM para que pueda comunicarse con su Pod y medidor de GS. El modo avión apaga la conectividad Wi-Fi de su PDM.

Nota: El sistema Omnipod DASH® es seguro para usar a presiones atmosféricas que normalmente se encuentran en las cabinas de los aviones durante el vuelo. El sistema Omnipod DASH® se puede utilizar a presiones atmosféricas tan bajas como 700 hPA, que es más baja que la presión típica en las cabinas de los aviones.

Advertencia: La presión atmosférica en la cabina de un avión puede cambiar durante el vuelo, lo que puede afectar la administración de insulina del Pod. Controle su glucosa en sangre con frecuencia durante el vuelo. Si es necesario, siga las instrucciones de tratamiento de su proveedor de atención médica.

Uso del sistema Omnipod DASH

NO use el sistema Omnipod DASH antes de haber recibido capacitación. Una capacitación inadecuada podría poner en riesgo su salud y seguridad. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica para inicializar el PDM. Una configuración incorrecta podría poner en riesgo su salud y seguridad.

El sistema Omnipod DASH® se compone de dos partes: el Pod, que administra insulina a su cuerpo, y el Gestor personal de diabetes (PDM), que le permite controlar el Pod.

El Pod

El Pod es un dispositivo liviano que debe llenar con insulina y usar directamente en el cuerpo. El Pod recibe instrucciones de administración de insulina del PDM. Luego, el Pod administra insulina a su cuerpo a través de un tubo pequeño y flexible llamado cánula. El Pod se aplica sobre la piel con un adhesivo, similar a un vendaje adhesivo. El Pod que se utiliza con el sistema Omnipod DASH® tiene una tapa de aguja azul.

Su Pod debe cambiarse al menos una vez cada 48 a 72 horas (2 a 3 días) o después de administrar 200 unidades de insulina. Consulte a su proveedor de atención médica y consulte la etiqueta de la insulina para determinar si debe cambiar su Pod con más frecuencia.

El Pod requiere un mínimo de 85 unidades de insulina para funcionar y puede administrar hasta 200 unidades de insulina. El Pod tiene una clasificación IP de IP28. Es resistente al agua hasta una profundidad de 25 pies durante 60 minutos.

Precauciones/Advertencias:

NO use un Pod si es sensible o tiene alergia a los adhesivos acrílicos, o si tiene una piel frágil o que se lastima fácilmente.

Debido a que el Pod usa solo insulina U-100 de acción rápida, usted tiene un mayor riesgo de desarrollar hiperglucemia si se interrumpe la administración de insulina. La hiperglucemia grave puede provocar rápidamente cetoacidosis diabética (DKA). La cetoacidosis diabética puede causar síntomas como dificultad para respirar, shock, coma o la muerte. Si la administración de insulina se interrumpe por cualquier motivo, es posible que deba reemplazar la insulina omitida. Pídale instrucciones a su proveedor de atención médica sobre cómo manejar una interrupción de la administración de insulina, que puede incluir una inyección de insulina de acción rápida.

El Pod y sus accesorios, incluida la tapa de la aguja, contienen piezas pequeñas que pueden ser peligrosas si se ingieren. Tenga cuidado de mantener estas piezas pequeñas fuera del alcance de los niños pequeños.

NUNCA use insulina que esté turbia; puede estar vieja o inactiva. Siga siempre las instrucciones de uso del fabricante de la insulina. No usar insulina U-100 de acción rápida, o usar insulina vencida o inactiva, podría poner en riesgo su salud.

NO aplique ni utilice un Pod si el empaque estéril está abierto o dañado o si el Pod se ha caído después de retirarlo del envase, ya que esto puede aumentar el riesgo de infección. Los Pods son estériles a menos que el empaque se haya abierto o dañado.

NO aplique ni use un Pod que esté dañado de alguna manera. Un Pod dañado podría no funcionar correctamente.

NO use un Pod si ya pasó la fecha de vencimiento que figura en el empaque.

Para minimizar la posibilidad de infección en el sitio, NO aplique un Pod sin antes utilizar una técnica aséptica. Esto significa:

  • Lavarse las manos.
  • Limpiar el vial de insulina con un hisopo de preparación con alcohol.
  • Limpiar el lugar de la infusión con agua y jabón o un hisopo de preparación con alcohol.
  • Mantener los materiales estériles alejados de posibles gérmenes.

Antes de llenar un Pod, asegúrese de que no se estén activando otros Pods a menos de 5 pies (1.5 m) de su PDM.

Asegúrese de insertar la jeringa de llenado en el puerto de llenado y no en ningún otro lugar del Pod. No inserte la jeringa de llenado más de una vez en el puerto de llenado. Utilice únicamente la jeringa de llenado y la aguja que vienen con su Pod. La jeringa de llenado está diseñada para un solo uso y solo debe usarse con el sistema Omnipod DASH®.

NUNCA use un Pod si siente resistencia al presionar el émbolo. Esta condición puede ocasionar la interrupción de la administración de insulina.

NUNCA inyecte aire en el puerto de llenado. Si lo hace, podría causar una administración involuntaria de insulina o su interrupción.

Verifique con frecuencia que el Pod y la cánula blanda estén bien sujetos y en su lugar. Una cánula suelta o fuera de su lugar puede interrumpir la administración de insulina. Verifique que no haya humedad ni olor a insulina, lo que puede indicar que la cánula se ha salido de lugar.

Si un lugar de infusión muestra signos de infección:

  • Retire inmediatamente el Pod y aplique un nuevo Pod en un lugar de infusión diferente.
  • Comuníquese con su proveedor de atención médica. Trate la infección de acuerdo con las instrucciones de su proveedor de atención médica.

Nunca use un secador de pelo o aire caliente para secar el Pod. El calor extremo puede dañar los componentes electrónicos.

NO exponga un Pod a la luz solar directa durante períodos prolongados. Retire su Pod antes de usar jacuzzis, bañeras de hidromasaje o saunas. Estas condiciones pueden exponer el Pod a temperaturas extremas y también pueden afectar la insulina dentro del Pod.

El Gestor personal de diabetes (PDM)

El PDM es un dispositivo de mano que controla y monitorea las operaciones del Pod mediante tecnología inalámbrica. El PDM muestra mensajes y opciones para usted en su pantalla táctil. Se comunica con el PDM tocando o deslizando el dedo en la pantalla táctil.

Aunque la configuración del PDM es fácil, si es la primera vez que lo utiliza, su entrenador debe guiarlo por el proceso de configuración. Puede modificar estos ajustes más adelante según sea necesario.

Evite hacer una pausa prolongada durante el proceso de configuración. Si el PDM está inactivo durante 60 minutos durante el proceso de configuración, deberá iniciar el proceso de configuración nuevamente desde el principio.

Precauciones/Advertencias:

Las temperaturas de funcionamiento extremas pueden afectar la batería del PDM e interferir en el funcionamiento del sistema Omnipod DASH®. Evite el uso del PDM en temperaturas inferiores a 41 °F (5 °C) o superiores a 104 °F (40 °C).

NO guarde ni deje el PDM donde pueda estar expuesto a temperaturas extremas, como dentro de un automóvil. El calor o el frío extremos pueden hacer que el PDM no funcione correctamente.

El PDM NO es a prueba de agua. NO lo coloque en el agua ni cerca de ella.

Cuando conecte un cable USB al PDM, utilice únicamente un cable que tenga una longitud menor o igual a 4 pies (1.2 metros).

No exponga su batería a altas temperaturas. No perfore, aplaste ni aplique presión a la batería. No seguir estas instrucciones podría provocar una explosión, incendio, descarga eléctrica, daño al PDM o la batería, o fugas de la batería.

No incinere una batería. Deseche las baterías usadas de acuerdo con las reglamentaciones locales de eliminación de desechos.

Si la energía de la batería llega a un nivel bajo crítico, el PDM se apaga para preservar los datos en la memoria. En este punto, no podrá usar el PDM hasta que haya enchufado el cargador.

Medidor de glucosa en sangre Contour Next One

Su PDM puede emparejarse y registrar lecturas de glucosa en sangre del medidor de GS CONTOUR® NEXT ONE a través de la tecnología inalámbrica Bluetooth. Si bien el medidor de GS CONTOUR NEXT ONE es el único medidor de GS compatible para emparejar con el PDM, también puede ingresar manualmente las lecturas de glucosa en sangre de cualquier medidor de GS en el PDM.

Para obtener instrucciones sobre cómo utilizar el sistema de monitoreo de glucosa en sangre CONTOUR® NEXT ONE, consulte la Guía del usuario del sistema de monitoreo de glucosa en sangre CONTOUR® NEXT ONE.

Para preguntas técnicas sobre la configuración o el funcionamiento de su sistema de monitoreo de glucosa en sangre

CONTOUR® NEXT ONE, o para pedir productos o suministros del medidor de GS CONTOUR® NEXT ONE, consulte las instrucciones de uso de CONTOUR® NEXT ONE para obtener la información de contacto del Servicio de Atención al Cliente.

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