عميلنا العزيز، 
تقوم Insulet بإصدار إشعار سلامة ميدانية طوعي بخصوص الدفع أو المجموعات المعينة من لاصقات  
وOmnipod DASH®‎  بسبب مشكلة في التصنيع رصدناها من خلال مراقبتنا المستمرة للمنتجات 
تظل اللاصقات غير المتضمنة في الدفع أو المجموعات المتأثرة، آمنة للاستخدام. 
تم إخطار جميع السلطات التنظيمية المختصة بهذا الإجراء. 

وصف المشكلة:

اكتشفت Insulet أن بعض اللاصقات من دفع أو مجموعات معينة قد تحتوي على تمزق صغير في الأنبوب (القنية) الموجود فوق الجلد مباشرةً، بين اللاصقة ونقطة دخول الكانيولا إلى الجسم. وفي حال حدوث ذلك، قد يتسرب الأنسولين خارج اللاصقة بدلاً من ضخه بالكامل في الجسم كما ينبغي، وهو ما قد يؤدي إلى نقص في ضخ الأنسولين إذا كنت تستخدم لاصقة متأثرة بالخلل، فقد تلاحظ وجود بلل على جلدك أو على الشريط اللاصق الخاص باللاصقة، أو قد تشم رائحة الأنسولين. ولكن في بعض الحالات، قد يصعب اكتشاف ذلك وقد يمر الأمر دون ملاحظة. 

إذا حدث تسرب للأنسولين، فقد ترتفع مستويات الجلوكوز في الدم وقد لا تستجيب قراءات السكر لديك كما هو متوقع لضخ الأنسولين. قد تحدث هذه المشكلة دون تفعيل أي إنذار، ما يعني أنك قد تتلقى كمية أنسولين أقل من احتياجك دون أن تدرك ذلك. لا تعتمد على إنذارات اللاصقة فقط لمعرفة ما إذا كان هناك خلل ما.

يُرجى العلم أن هذه المشكلة لا تؤثر في أنظمة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGM) أو قراءاتها. 

المخاطر المحتملة: 

إذا لم يتم ضخ الأنسولين بشكل سليم، فقد ترتفع لديك مستويات الجلوكوز في الدم بسبب نقص ضخ الأنسولين. في الحالات الأكثر شدة، قد يؤدي الارتفاع الطويل والمستمر في مستويات الجلوكوز في الدم إلى الإصابة بالحمض الكيتوني السكري (DKA)، وهي حالة طبية خطيرة تتطلب علاجاً طبياً فورياً، وقد تشكل خطراً على الحياة إذا لم تُعالَج.

تم تسجيل [٢٤] بلاغاً عن أحداث سلبية خطيرة مرتبطة بارتفاع مستويات الجلوكوز في الدم، وشملت دخول المستشفى والحمض الكيتوني السكري. ولم يتم الإبلاغ عن أي وفيات. 

ما تحتاج إلى فعله:  

يُرجى اتخاذ الخطوات الآتية على الفور: 

1. تحقق من رقم الدفعة او المجموعة  الموجودة على غطاء علبة اللاصقة أو صندوق اللاصقات أو اللاصقة نفسها لتحديد ما إذا كانت اللاصقات متأثرة بالخلل. 
   • يوجد في الملحق تعليمات وصور لمساعدتك على تحديد رقم الدفعة او المجموعة الخاص بلاصقاتك
   • راجع قائمة الدفع او المجموعات في الملحق ب لتحديد ما إذا كانت لاصقتك متأثرة بالخلل.
   •  لا تستخدم لاصقات من الدفع أو المجموعات المتأثرة. 
   • جميع اللاصقات الموجودة داخل صندوق واحد ستكون من دفعة او مجموعة واحدة، وإذا كانت الدفعة او المجموعة المتأثرة، فلا تستخدم أياً من هذه اللاصقات. 
2. في حال كانت لاصقاتك متأثرة: 
   • توقف فوراً عن استخدام أي لاصقة متأثرة. إذا كانت اللاصقة التي تستخدمها حالياً من الدفعة او المجموعة متأثرة، فمن المهم استبدالها فوراً لاستئناف ضخ الأنسولين. عند استبدال اللاصقة، تأكد من أن اللاصقة الجديدة ليست من دفعة أو مجموعة متأثرة.
   •  يرجى الرد على هذه الرسالة لتأكيد أن لاصقتك متأثرة وطلب استبدالها. يمكنك طلب إرجاع/استبدال أي لاصقات متأثرة غير مستخدمة من خلال الخيارات الآتية: 
   • للحصول على مزيد من الدعم، يرجى التواصل مباشرة مع موزعنا في السعودية ميدي سيرف على الرقم  8008110504 +966 .على 558491266 +966 عند الاتصال من خارج الدولة 
3. تحقق دائماً من تاريخ انتهاء الصلاحية قبل استخدام اللاصقة. لا تستخدم أي لاصقة منتهية الصلاحية، حيث إن اللاصقات منتهية الصلاحية قد لا تعمل كما ينبغي. 

إذا نفدت كمية اللاصقات لديك بسبب هذه المشكلة، فيجب عليك استشارة مقدم الرعاية الصحية لتحديد وسائل بديلة لضخ الأنسولين خلال فترة انتظار استبدال اللاصقات. اتبع دائماً إرشادات مقدم الرعاية الصحية حول المراقبة الملائمة لمستوى الجلوكوز في الدم.

يرجى التأكد من قيامك بتسجيل الأجهزة المتأثرة (Pods) وطلب الاستبدال من خلال  موزعنا في السعودية ميدي سيرف على الرقم  800 811 0504 

ماذا يعني ذلك لمستخدمي اللاصقات: 

إننا ندرك مدى أهمية استمرار علاجك دون انقطاع، ونعي تماماً مدى اعتمادك اليومي على Omnipod لإدارة مرض السكري بثقة.

حددت Insulet مشكلة التصنيع التي أدت إلى هذا العيب وحلت هذه المشكلة، كما نفذت إجراءً تصحيحياً لمنع تكرارها. بالإضافة إلى ذلك، قمنا بتعزيز مراقبتنا لعمليات التصنيع وفحوصات مراقبة الجودة لاكتشاف تمزقات القنية من هذا النوع .

إن سلامتك واستمرارية رعايتك هما أولويتنا القصوى، ونحن ملتزمون بمساعدتك على اجتياز هذا الموقف بأقل قدر من الإزعاج. وفريقنا موجود لدعمك في كل خطوة على الطريق، من خلال إرشادات واضحة ودعم متجاوب وتركيز مستمر على صحتك وسلامتك.

لدينا مخزون كافٍ لاستبدال اللاصقات المتأثرة ولا نتوقع أي انقطاع في توفر المنتج. 

معلومات إضافية: 

نشكرك على تخصيص الوقت لمراجعة هذه المعلومات المهمة وعلى ثقتك بـ Omnipod®‎. 

مع خالص التحيات،

تشاك ميدوفيتش 
نائب الرئيس التنفيذي الأول لضمان الجودة والشؤون التنظيمية والامتثال شركة أنسوليت  

الملحق أ

(Lot number) Pod، يمكن العثور على رقم الشغيلة على الجانب المسطح من علبة ال
Pod (موضح بدائرة حمراء أدناه) موقع رقم الشغيلة على غطاء صينية الـ:
بالإضافة إلى ـPod (حزمة 10 قطع) 

موقع رقم الشغيلة (Lot Number) على جانب علبة الـPod (حزمة 10 قطع) 
(يرجى ملاحظة أن جميع أجهزة الـPod الموجودة داخل نفس العلبة تحمل نفس رقم الشغيلة).

موقع رقم الشغيلة (Lot Number) على جهاز الـPod نفسه (الجانب المسطح): 

الملحق ب