Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

Insulet hat einen freiwilligen Sicherheitshinweis für bestimmte Chargen von Omnipod® 5-, Omnipod DASH®- und Omnipod (Eros)-Pods herausgegeben, der sich auf ein Herstellungsproblem bezieht, das im Rahmen der laufenden Produktüberwachung identifiziert wurde.  

Pods, die nicht aus den betroffenen Chargen stammen, können weiterhin sicher verwendet werden. Alle zuständigen Aufsichtsbehörden wurden über diese Maßnahme informiert. 

Gegenstand der Meldung: 

Insulet hat festgestellt, dass bei einigen Pods aus bestimmten Chargen ein kleiner Riss im Schlauch (Kanüle) direkt oberhalb der Haut auftreten kann, zwischen dem Pod und der Stelle, an der die Kanüle in den Körper eintritt. In diesem Fall kann Insulin aus dem Pod austreten und nicht wie vorgesehen vollständig in den Körper abgegeben werden, was zu einer Unterdosierung von Insulin führen kann. Wenn Sie einen betroffenen Pod verwenden, bemerken Sie möglicherweise Nässe auf Ihrer Haut oder auf dem Pflaster des Pods oder stellen den Geruch von Insulin fest. In einigen Fällen kann das Austreten von Insulin jedoch schwierig zu erkennen sein und unbemerkt bleiben.

Wenn der Pod ein Insulin-Leck hat, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen und Sie reagieren möglicherweise nicht wie erwartet auf die Insulinabgabe. Wenn sich der Omnipod 5 im Automatisierten Modus befindet, kann der Warnhinweis „Automatisierte Abgabebeschränkung“ ausgelöst werden, der Sie zur Fehlerbehebung auffordert. Das Problem kann jedoch auch auftreten, ohne dass Sie einen Warnhinweis erhalten. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise weniger Insulin als nötig erhalten, ohne dass Sie es bemerken. Verlassen Sie sich nicht allein auf Pod-Warnhinweise, um zu erkennen, dass etwas nicht stimmt.

Beachten Sie, dass dieses Problem keine Auswirkungen auf Systeme zur kontinuierlichen Glukosemessung (CGM) oder die CGM-Messwerte hat. 

Mögliche Risiken: 

Wenn das Insulin nicht ordnungsgemäß abgegeben wird, kann es sein, dass Sie aufgrund einer Insulinunterdosierung einen hohen Glukosewert haben. In den schlimmsten Fällen kann ein anhaltend hoher Glukosewert über einen langen Zeitraum zu diabetischer Ketoazidose (DKA) führen. Dies ist ein schwerer medizinischer Notfall, der sofortige ärztliche Behandlung erfordert und lebensbedrohlich sein kann, wenn er nicht behandelt wird.

Weltweit wurden 24 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit hohen Glukosewerten gemeldet, einschließlich Klinikaufenthalt und diabetischer Ketoazidose. Es wurden keine Todesfälle gemeldet. 

Was Sie tun müssen:  

Bitte führen Sie sofort die folgenden Schritte aus: 

1. Überprüfen Sie die Chargennummer auf dem Umkarton, der Pod-Einzelverpackung oder dem Pod selbst, um festzustellen, ob Ihre Pods betroffen sind.
   1. In Anhang A finden Sie Anleitungen und Bilder, um die Chargennummer Ihrer Pods zu identifizieren.
   2. Überprüfen Sie anhand der Liste der Chargennummern in Anhang B, ob Ihr Pod betroffen ist. Verwenden Sie KEINE Pods aus den betroffenen Chargen.
   3. Alle Pods in derselben Verpackung haben dieselbe Chargennummer. Wenn eine Charge betroffen ist, dürfen Sie keinen der Pods verwenden.
2. Falls Ihre Pods betroffen sind:
   1. Verwenden Sie die betroffenen Pods nicht mehr. Wenn der Pod, den Sie derzeit verwenden, aus einer betroffenen Charge stammt, müssen Sie den Pod umgehend auswechseln, um die Insulinabgabe fortzusetzen. Vergewissern Sie sich beim Auswechseln, dass der neue Pod nicht aus einer betroffenen Charge stammt.  
   2. Suchen Sie die E-Mail mit dem Betreff „HANDLUNGSERFORDERLICH: Überprüfung und Bestätigung der Korrekturmaßnahmen zur Feldsicherheit für Omnipod-Pods.“ und klicken Sie auf „Bestätigen / Ersatz anfordern“, um zu bestätigen, dass Ihr Pod betroffen ist und einen Ersatz anzufordern.
3. Falls Ihre Pods nicht betroffen sind:
   1. Suchen Sie die E-Mail mit dem Betreff „HANDLUNGSERFORDERLICH: Überprüfung und Bestätigung der Korrekturmaßnahmen zur Feldsicherheit für Omnipod-Pods.“ und klicken Sie auf „Bestätigen / Pods nicht betroffen“, um zu bestätigen, dass Ihre Pods nicht betroffen sind.
4. Für zusätzliche Unterstützung wenden Sie sich bitte an den Kundenservice unter 0800 897 618 an, der rund um die Uhr verfügbar ist.

Sie erhalten ein Rückgabe-Set mit klaren Anweisungen, wie Sie alle nicht verwendeten betroffenen Pods zurücksenden können. 

Überprüfen Sie vor der Verwendung eines Pods stets das Verfallsdatum. Verwenden Sie keinen Pod, dessen Verfallsdatum abgelaufen ist, da abgelaufene Pods möglicherweise nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.

Falls Ihnen aufgrund dieses Problems die Pods ausgehen, fragen Sie Ihr medizinisches Betreuungsteam nach alternativen Möglichkeiten der Insulinverabreichung, während Sie auf die Lieferung der Ersatz-Pods warten. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres medizinischen Betreuungsteams zur korrekten Glukoseüberwachung.

Was bedeutet das für Betroffene?

Wir wissen, wie wichtig es ist, dass Sie Ihre Therapie ohne Unterbrechung fortsetzen können, und wir wissen, dass Sie sich täglich auf Omnipod verlassen, um Ihren Diabetes zuverlässig zu behandeln.

Insulet hat das Herstellungsproblem, das zu diesem Defekt geführt hat, identifiziert und behoben und eine Korrekturmaßnahme implementiert, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Darüber hinaus haben wir die Überwachung und die Qualitätskontrollen im Herstellungsprozess weiter verstärkt, um Kanülenrisse dieser Art frühzeitig zu erkennen und zu verhindern.

Ihre Sicherheit und die Kontinuität Ihrer Versorgung haben für uns höchste Priorität, und wir setzen alles daran Ihnen zu dabei zu helfen, diese Situation mit minimalen Beeinträchtigungen zu bewältigen. Unser Team unterstützt Sie bei jedem Schritt mit klarer Anleitung, reaktionsschneller Hilfe und einem fortwährenden Fokus auf Ihre Sicherheit und Ihr Wohlbefinden.

Wir haben genügend Produkte vorrätig, um die betroffenen Pods zu ersetzen, und erwarten keine Lieferprobleme. 

Zusätzliche Informationen:

Für zusätzliche Unterstützung besuchen Sie bitte die häufig gestellten Fragen oder rufen Sie unter 0800 897 618 den Kundenservice an, der rund um die Uhr verfügbar ist.

Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, diese wichtigen Informationen durchzulesen, und für Ihr Vertrauen in Omnipod®.

Mit freundlichen Grüßen 

Chuck Medovich
Senior Vice President, Quality Assurance, Regulatory Affairs, and Compliance
Insulet Corporation

Anhang A

Die Chargennummer befindet sich auf der einzelnen Pod‑Verpackung sowie auf der 10er-Pod-Packung.

Position der Chargennummer auf dem Etikett der einzelnen Pod‑Verpackung (unten rot eingekreist): 

Position der Pod-Chargennummer an der Seite der 10er-Pod-Packung (Hinweis: Alle Pods in derselben Packung haben dieselbe Pod-Chargennummer): 
  
 

Position der Pod-Chargennummer auf dem Pod selbst (flache Seite): 

Anhang B