Renseignements importants concernant la sécurité
Le système automatisé d’administration de l’insuline Omnipod® 5 est un système d’administration d’insuline mono-hormonal conçu pour administrer de l’insuline U-100 par voie sous-cutanée pour la prise en charge du diabète de type 1 chez les personnes âgées de 2 ans et plus qui ont besoin d’insuline.
Le système Omnipod 5 est conçu pour fonctionner comme un système automatisé d’administration de l’insuline lorsqu’il est utilisé avec des systèmes de surveillance de la glycémie en continu (SGC) compatibles. En Mode Automatisé, le système Omnipod 5 est conçu pour aider les personnes atteintes de diabète de type 1 à atteindre les cibles glycémiques fixées par leur professionnel de la santé. Il est conçu pour moduler (augmenter, diminuer ou suspendre) l’administration d’insuline afin de fonctionner dans les valeurs seuils prédéfinies en utilisant les valeurs de SGC actuelles et prédites pour maintenir la glycémie à des taux cibles variables, réduisant ainsi la variabilité glycémique. Cette réduction de la variabilité vise à réduire la fréquence, la gravité et la durée des épisodes d’hyperglycémie et d’hypoglycémie. Le système Omnipod 5 peut également fonctionner en mode manuel qui permet d’administrer de l’insuline à des taux définis ou ajustés manuellement.
Le système Omnipod 5 est destiné à être utilisé par un seul patient. L’utilisation du système Omnipod 5 est indiquée avec NovoLog®NovoRapid®, Humalog®, Trurapi®/Truvelog®/insuline asparte de Sanofi®, Kirsty® et Admelog/insuline lispro de Sanofi (insuline U-100).
Mise en garde : La technologie SmartAdjust NE doit PAS être utilisée par des personnes de moins de 2 ans. La technologie SmartAdjust NE doit PAS non plus être utilisée chez les personnes qui ont besoin de moins de 5 unités d’insuline par jour, car l’innocuité de la technologie n’a pas été évaluée dans cette population.
Le système Omnipod 5 N’EST PAS recommandé pour les personnes incapables de surveiller leur glycémie conformément aux recommandations de leur professionnel de la santé; incapables de garder le contact avec leur professionnel de la santé; incapables d’utiliser le système Omnipod 5 conformément aux instructions; prenant de l’hydroxyurée, ce qui pourrait entraîner des valeurs de SGC faussement élevées et une administration excessive d’insuline pouvant causer une hypoglycémie grave; et NE disposant PAS de capacités auditives et/ou visuelles suffisantes pour reconnaître toutes les fonctions du système Omnipod 5 (c.-à-d. alertes, alarmes, rappels). L’utilisateur doit retirer les composantes du dispositif, y compris le Pod ainsi que l’émetteur et le capteur du système de SGC, avant de se soumettre à un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM), à une tomodensitométrie (TDM) ou à un traitement par diathermie. En outre, le système de commande et le téléphone intelligent doivent être placés à l’extérieur de la salle d’intervention. L’exposition aux appareils d’IRM, de TDM ou de diathermie peut endommager les composantes.
Mise en garde : NE commencez PAS à utiliser le système Omnipod 5 ou NE modifiez PAS les paramètres sans avoir reçu une formation et des conseils adéquats d’un professionnel de la santé. L’initialisation et le réglage incorrects des paramètres peuvent entraîner une administration excessive ou insuffisante d’insuline, ce qui pourrait entraîner une hypoglycémie ou une hyperglycémie.
Le système de gestion de l’insuline Omnipod est destiné à l’administration sous-cutanée d’insuline selon des débits fixes et variables, dans le cadre de la gestion du diabète sucré chez les personnes devant prendre de l’insuline, et à la mesure quantitative du glucose dans le sang total capillaire frais prélevé sur le doigt. La mesure de la glycémie ne doit pas être utilisée pour diagnostiquer ou dépister le diabète. Le lecteur de glycémie du Gestionnaire personnel de diabète (GPD) est prévu pour un seul patient et ne doit pas être partagé. Le système Omnipod a été testé et son utilisation s’est révélée sécuritaire avec les analogues de l’insuline U-100 suivants : NovoRapid®, Humalog®, Apidra® ou Admelog®. Consultez le guide de l’utilisateur du système de gestion de l’insuline Omnipod® sur le site omnipod.com pour connaître tous les renseignements concernant la sécurité, y compris les indications, les contre-indications, les mises en garde, les précautions ainsi que les instructions.
Le système de gestion de l’insuline Omnipod DASH® est destiné à la perfusion sous-cutanée (sous la peau) d’insuline selon des débits fixes et variables, afin d’assurer la maîtrise de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète sucré devant prendre de l’insuline. En outre, le système Omnipod DASH permet de saisir manuellement les lectures des glucomètres, ce qui permet de conserver et d’afficher les mesures de la glycémie. Le système Omnipod DASH a été testé et son utilisation s’est révélée sûre avec les analogues de l’insuline suivants : NovoRapid® (insuline asparte), Fiasp® (insuline asparte), Humalog® (insuline lispro), Admelog® (insuline lispro) et Apidra® (insuline glulisine). Consultez le guide de l’utilisateur du système de gestion de l’insuline Omnipod DASH sur le site omnipod.com pour connaître tous les renseignements concernant la sécurité, y compris les indications, les contre-indications, les mises en garde, les précautions ainsi que les instructions.