Simplifique el control de la diabetes para sus pacientes
Administración Automatizada de Insulina Omnipod® 5
El primer sistema híbrido de asa cerrada, sin catéter y portátil que se integra con las principales marcas de sensores, para sus pacientes con diabetes tipo 1 (DM1) a partir de los 2 años.
Ahora con marcado CE y compatible con las principales marcas de sensores.
- Sus pacientes pueden experimentar la libertad de la administración automatizada de insulina con su sensor de glucosa compatible.
- El algoritmo Omnipod® 5 ajusta la administración de insulina basal cada cinco minutos, para que usted no tenga que hacerlo**. Esto ayuda de manera proactiva a corregir las subidas de glucosa y protege de las bajadas1,2.
- Permite mejorar los niveles de HbA1c y el tiempo en rango entre los grupos de edad y en comparación con el tratamiento previo, mientras que el tiempo de hipoglucemia se mantiene bajo1,2.
El sistema
Controlador + Pod + Sensor
Producto que cumple con la normativa de productos sanitarios
La imagen de la pantalla es un ejemplo y se muestra solo con fines ilustrativos. Pod y sensores mostrados sin el adhesivo necesario. *El sensor se vende por separado y requiere una receta aparte.
Omnipod 5: resultados clínicos sólidos3 y evidencia en el mundo real4
Omnipod 5 ha demostrado resultados clínicos sólidos3 en recientes ensayos clínicos aleatorizados y en evidencia del mundo real4 en diferentes poblaciones de pacientes.
Tiempo En Rango Alcanzado En La Práctica Real5
Algoritmo Omnipod® 5
El algoritmo Omnipod 5 ajusta automáticamente la insulina basal. No es necesario ajustar continuamente los parámetros basales. El sistema utiliza el historial reciente de Insulina Diaria Total para adaptarse a los cambios a lo largo de la vida, como los cambios en el peso, el crecimiento y el envejecimiento**. Vea este breve vídeo para obtener más información sobre la tecnología y su funcionamiento.
** En Modo Automatizado, el algoritmo Omnipod 5 utiliza la Insulina Diaria Total (IDT) para establecer una nueva Tasa Basal Adaptativa.
1. Brown S. et al. Diabetes Care. 2021;44:1630-1640. Ensayo fundamental prospectivo en 240 participantes con DT1 de 6 a 70 años. El estudio incluyó una fase de tratamiento de referencia (TR) de 14 días seguida de una fase de híbrido de asa cerrada con Omnipod 5 de 3 meses. Tiempo medio en rango (3,9-10,0 mmol/L o 70-180 mg/dL) en adultos/adolescentes medido con el sistema de MCG: TR = 64,7 %, Omnipod 5 durante 3 meses = 73,9 %, P < 0,0001. Tiempo medio en rango (3,9-10,0 mmol/L o 70-180 mg/dL) en niños medido con el sistema de MCG: TR = 52,5 %, Omnipod 5 durante 3 meses = 68,0 %, P < 0,0001. Media de HbA1c: TR en comparación con el uso de Omnipod 5 en pacientes adultos/adolescentes (14 a 70 años) y niños (6 a 13,9 años), respectivamente (7,16 % frente al 6,78 % o 55 mmol/mol frente a 51 mmol/mol, P < 0,0001; 7,67 % frente al 6,99 % o 60 mmol/mol frente a 53 mmol/mol, P < 0,0001). Tiempo medio en rango hipoglucémico en adultos/adolescentes (<3,9 mmol/L o <70 mg/dL medido con el sistema de MCG): TR = 1,89 %, Omnipod 5 durante 3 meses = 1,32 %, P < 0,0001. Tiempo medio en rango hipoglucémico en niños (<3,9 mmol/L o <70 mg/dL medido con el sistema de MCG): TR = 2,21 %, Omnipod 5 durante 3 meses = 1,78 %, P < 0,0456.
2. Sherr J. et al. Diabetes Care. 2022; 45:1907-1910. Ensayo clínico multicéntrico de un solo grupo en 80 niños en edad preescolar (2 a 5,9 años) con DT1. El estudio incluyó una fase de tratamiento de referencia (TR) de 14 días, seguida de una fase de AID de 3 meses con el sistema Omnipod 5. Media de HbA1c medida en niños muy pequeños, TR en comparación con el uso de Omnipod 5: 7,4 % frente al 6,9 % o 57 mmol/mol frente a 53 mmol/mol; (P < 0,0001). Tiempo medio en rango (3,9-10,0 mmol/L o 70-180 mg/dL) medido con el sistema de MCG en niños, TR en comparación con Omnipod 5 durante 3 meses: 57,2 % frente al 68,1 %, P < 0,0001. Tiempo medio en rango hipoglucémico (<3,9 mmol/L o <70 mg/dL medido con el sistema de MCG), TR = 3,43 % frente a Omnipod 5: 2,46 %, P < 0,0001.
3. Renard E, et al. Diabetes Care. 2024. doi:10.2337/dc24-1550. Ensayo controlado aleatorizado de 13 semanas de duración realizado entre 194 adultos (de 18 a 70 años) con diabetes tipo 1 en Francia y EE. UU., en el que se comparó la seguridad y la eficacia del sistema de administración automatizada de insulina (AID) Omnipod 5 frente al tratamiento convencional con bomba no AID y MCG (control). Los participantes tenían una HbA1c basal media del 8,5 % o 69 mmol/mol. Tiempo medio en rango (3,9-10,0 mmol/L o 70-180 mg/dL) a las 13 semanas, medido por MCG: Control = 43,8 %, Omnipod 5 = 61,2 %. Diferencia media ajustada Omnipod 5—Control = 17,5 %, p < 0,0001. Cambio medio en la HbA1c a las 13 semanas: Control = -0,68 % o -7,4 mmol/mol, Omnipod 5 = -1,24 % o -13,6 mmol/mol. Diferencia media ajustada Omnipod 5—control = -0,58 % o -6,3 mmol/mol, p < 0,0001. Tiempo medio en rango hipoglucémico (<3,9 mmol/L o <70 mg/dL) a las 13 semanas, medido por MCG: Control = 1,75 %, Omnipod 5 = 1,18 %. Diferencia media ajustada Omnipod 5—control = -0,36 %, p = 0,005. No se realizaron pruebas estadísticas en el análisis exploratorio de los resultados anteriores estratificados por HbA1c basal, aunque las tendencias fueron numéricamente similares.
4. Forlenza G, et al. Diabetes Technol Ther. 2024. 26(8):514-525. El análisis retrospectivo de datos del mundo real de 37 640 personas con diabetes tipo 1 que utilizaban Omnipod 5 con un objetivo de glucosa de 6,1 mmol/l o 110 mg/dl mostró un tiempo medio en hipoglucemia (<3,9 mmol/l o <70 mg/dl) del 1,12 %. Resultados de Omnipod 5 basados en usuarios con datos de MCG de ≥90 días, con ≥75 % de los días con ≥220 lecturas disponibles.
5. Forlenza GP, DeSalvo DJ, Aleppo G, et al. Diabetes Technol Ther. 2024;26(8):514-525. En un análisis retrospectivo de datos de casos reales obtenidos de 5841 (20,4 %) de los 28 612 adultos con diabetes de tipo 1 que utilizaron Omnipod 5 con el Objetivo de Glucosa en Sangre de 110 mg/dL, los pacientes mostraron un 80 % o más del tiempo en rango. Resultados de Omnipod 5 basados en usuarios con ≥90 días de datos de MCG, ≥75 % de los días con ≥220 mediciones disponibles.
Finalidad prevista según las instrucciones de uso del sistema automatizado de administración de insulina Omnipod 5:
El sistema automatizado de administración de insulina Omnipod 5 es un sistema de administración de una sola hormona, la insulina, destinado a administrar insulina U-100 por vía subcutánea para el control de la diabetes tipo 1 en personas de 2 años o más que requieran insulina. El sistema Omnipod 5 está diseñado para funcionar como un sistema automatizado de administración de insulina cuando se utiliza con sensores de monitorización continua de la glucosa (MCG) compatibles. En el modo automático, el sistema Omnipod 5 está diseñado para ayudar a las personas con diabetes tipo 1 a alcanzar los objetivos glucémicos establecidos por sus profesionales sanitarios. Su finalidad es modular (aumentar, disminuir o suspender) la administración de insulina para que funcione dentro de unos valores umbral predefinidos, utilizando los valores de glucosa actuales y previstos del sensor para mantener la glucosa en sangre en unos niveles objetivo variables, reduciendo así la variabilidad de la glucosa. Esta reducción de la variabilidad tiene como objetivo reducir la frecuencia, la gravedad y la duración tanto de la hiperglucemia como de la hipoglucemia. El sistema Omnipod 5 también puede funcionar en modo manual, que administra insulina a velocidades preestablecidas o ajustadas manualmente. El sistema Omnipod 5 está destinado al uso por un solo paciente. El sistema Omnipod 5 está indicado para su uso con insulina de acción rápida U-100.