Corrección de Dispositivo Médico - Noviembre 2023

7 de diciembre de 2023

Una actualización de la Aplicación Omnipod 5 en su smartphone Android compatible* (v1.2.4) ya está disponible. La actualización de software solucionará el problema discutido en la reciente Corrección de Dispositivo Médico (REF: 9056196-11/ 22/2023-001-C) relacionada a la calculadora de bolo.

Al actualizar el software de la Aplicación Omnipod 5 a la versión 1.2.4, este problema se resolverá. Aún, es importante que confirme que la cantidad del bolo es la que desea antes de presionar INICIAR.

Recordatorio: la Corrección de Dispositivo Médico NO afecta a los Controladores del Omnipod 5 proporcionados por Insulet en los Estados Unidos.

Completamiento de la actualización

Recibirá una notificación de Google Play (si está habilitado) o mediante la Aplicación Omnipod 5. También puede descargar la actualización directamente desde la lista de aplicaciones de Google Play Store.

No necesita estar conectado a Wi-Fi para recibir la actualización de la Aplicación Omnipod® 5. Sin embargo, si no tiene buen servicio celular, es posible que se le solicite que se conecte a Wi-Fi.

Su smartphone compatible puede cargarse durante la actualización de la Aplicación Omnipod® 5. Su smartphone debe alcanzar el nivel de batería requerido superior al 15% antes de que se actualice la Aplicación Omnipod® 5.

La actualización de la Aplicación Omnipod 5 no afectará sus ajustes de administración de insulina ni la adaptabilidad del algoritmo. El uso normal del sistema se reanudará cuando se complete la actualización desde su dispositivo compatible. No desinstale ni reinstale la Aplicación o perderá sus ajustes de administración de insulina y la adaptabilidad del algoritmo.

 Lo apoyamos a casa paso

¿Tiene preguntas sobre cómo actualizar su Aplicación Omnipod 5 en su smartphone Android compatible? Consulte la sección de preguntas frecuentes sobre Dispositivos Móviles y Aplicaciones en nuestro sitio web.

Si quiere obtener más asistencia o si tiene alguna pregunta sobre la Corrección de Dispositivo Médico, por favor comuníquese con un miembro del equipo de atención al cliente al 1-800-591-3455 que estará disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Atentamente,

Su equipo de Omnipod

* Para obtener una lista de los smartphones compatibles, visite omnipod.com/compatibilidad.

30 de noviembre de 2023

Producto afectado:   
 

Por favor, lea este aviso con atención.

Estimado cliente:

Está recibiendo esta carta porque nuestros registros indican que usted es un usuario de la Aplicación Omnipod® 5 de Google Play desde su smartphone Android compatible. La aplicación es parte del sistema de administración de insulina automatizado Omnipod 5. Este aviso es una Corrección de Dispositivo Médico voluntaria, que proporciona información sobre un problema con la calculadora de bolo de la Aplicación Omnipod 5. Insulet ha recibido 2 informes de eventos adversos relacionados con este problema.

Esto NO afecta a los Controladores del Omnipod 5 proporcionados por Insulet. Los Controladores del Omnipod 5 proporcionados por Insulet funcionan con la versión de software 1.0.91 y no tienen este problema.

Esto NO afecta los Pods del Omnipod 5, el sistema de administración de insulina Omnipod DASH® o el sistema de administración de insulina Omnipod®.

¿Qué dispositivos fueron afectados?

Esto afecta a la Aplicación Omnipod 5 de Google Play en su smartphone Android compatible.

¿Cuál es el problema?

Hemos recibido informes de usuarios de la Aplicación Omnipod 5 para smartphones compatibles donde la calculadora de bolo no registra el punto decimal si es el primer valor ingresado al cambiar una dosis de bolo. Si el usuario no reconoce el problema, esto puede causar en que se administre más insulina de lo prevista, lo que puede resultar en hipoglucemia grave.

Este problema sólo ocurre si:

• Utiliza la calculadora de bolo (figura 1) para calcular una dosis de bolo o ingresa una cantidad de bolo en el campo de Bolo total en la parte inferior de la pantalla, Y
• Toca el campo de Bolo total para cambiar la cantidad de bolo a un valor inferior a 1 unidad (1 U), comenzando con un punto decimal (p. ej., .3 U) cuando el decimal no se registra, Y
• No reconoce que la cantidad del bolo es incorrecta y comienza a administrar un bolo mayor de lo previsto (p. ej., 3 U en lugar de 0.3 U)

Una vez que se confirma la dosis del bolo y usted toca INICIAR, el sistema administrará el valor que se muestra en la pantalla.

¿Cómo se evita administrar una cantidad de bolo incorrecta?

1. Al cambiar una dosis en bolo a menos de 1 unidad, siempre ingrese un cero (0) antes del decimal (por ejemplo, ingrese 0.3 en lugar de .3) (figura 1)
2. Siempre verifique la cantidad de bolo que se muestra en el campo de Bolo total antes de tocar CONFIRMAR
3. Vuelva a verificar la cantidad en la pantalla para Confirmar un bolo (figura 2) para asegurarse de que sea la cantidad que desea administrar antes de presionar INICIAR para administrar el bolo
4. Verifique la cantidad nuevamente mientras el bolo se administra en la pantalla que muestra el progreso de la Administración de bolo (figura 3)

Como se indica en nuestra Guía del usuario, es importante revisar la cantidad del bolo antes de confirmar e iniciar el bolo. La Aplicación Omnipod 5 siempre administra la cantidad que usted confirme y que se muestra en la pantalla para Confirmar un bolo (figura 2). Esta cantidad también se puede verificar mientras el bolo se administra en la pantalla que muestra el progreso de la administración de bolo (figura 3). Si no es la cantidad que esperaba, siempre puede CANCELAR el bolo. Para comprobar cuánta insulina se ha administrado, verifique el campo Último bolo en la pantalla de inicio o en su Detalle del historial.