• Insulet lleva a cabo una corrección voluntaria de dispositivos médicos para lotes específicos de Pods de Omnipod 5 debido a un problema en la fabricación que hemos identificado a través de nuestro proceso continuo de monitoreo de producto.
• Nuestro equipó identificó que determinados Pods de Omnipod 5 provenientes de lotes específicos pueden tener un pequeño rasguño en el tubo interno que administra insulina.
• Como resultado, la insulina puede filtrarse dentro del Pod en lugar de administrarse completamente en el cuerpo según lo previsto.
• Esto podría llevar a una administración insuficiente de insulina y resultar en niveles altos de glucosa en sangre.

• Si utiliza un Pod de Omnipod 5 afectado, podría recibir muy poca insulina y experimentar niveles altos de glucosa.
• En los casos más graves, los niveles altos de glucosa persistentes y prolongados pueden ocasionar cetoacidosis diabética (DKA), una condición médica seria que requiere tratamiento urgente y puede poner en peligro la vida si no se trata.

• Sí, hemos notificado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés).

• Primero, revise el número de lote de su Pod, visitando este enlace. El número de lote puede ser localizado en la tapa de la bandeja del Pod, en la parte inferior del Pod y también en la caja de 5 Pods. Todos los Pods dentro de la misma caja tendrán el mismo número de lote.
• Si sus Pods han sido afectados, utilice nuestro chat en vivo (por el momento, solo disponible en inglés) para solicitar Pods de reemplazo haciendo clic en el botón de Podder Support en la parte inferior derecha de esta página o comuníquese a la línea de Soporte de Productos al 1-800-641-2049, disponible 24/7
• Es muy importante que NO UTILICE Pods de Omnipod 5 de un lote afectado. Recibirá un kit de devolución con instrucciones claras sobre cómo devolver cualquier Pod no usado que haya sido afectado.

• Si actualmente está utilizando un Pod Omnipod afectado, suspenda su uso inmediatamente.
• Considere que puede haber múltiples Pods del mismo lote afectado dentro de una misma caja.
• Es muy importante que no use ningún Pod de Omnipod 5 que pertenezca a los números de lote enlistados.
• Confirme si su lote del Pod ha sido afectado visitando este enlace.
• Para solicitar un reemplazo de Pod de Omnipod 5, utilice nuestro chat en vivo (por el momento, solo disponible en inglés) para solicitar Pods de reemplazo haciendo clic en el botón de Podder Support en la parte inferior derecha de esta página o comuníquese a la línea de Soporte de Productos al 1-800-641-2049, disponible 24/7.

• Puede usar nuestro chat en vivo (por el momento, solo disponible en inglés) para solicitar Pods de reemplazo haciendo clic en el botón de Podder Support en la parte inferior derecha de esta página o comuníquese a la línea de Soporte de Productos al 1-800-641-2049, disponible 24/7.

• Enviamos un correo electrónico a nuestros usuarios de Omnipod 5 de parte del “Equipo de Omnipod” con un link para confirmar de recibido la notificación de la corrección voluntaria de dispositivos médicos.
• Si no encuentra o no recibió este correo electrónico, tiene preguntas o necesita apoyo adicional, por favor póngase en contacto con nuestro agente de chat en vivo haciendo clic el botón de Podder Support (por el momento, solo disponible en inglés en la parte inferior derecha de esta página o comuníquese a la línea de Soporte de Productos al 1-800-641-2049, disponible 24/7.

• Debido a este problema con los Pods de Omnipod 5, ha habido 18 reportes de eventos adversos asociados a niveles altos de glucosa en sangre, incluyendo hospitalización y cetoacidosis diabética (DKA). No se han reportado muertes.

• Este problema está limitado a Pods de Omnipod 5 específicos de lotes identificados en los Estados Unidos. Esto no afecta a otros productos de Omnipod. Los Pods no incluidos en los lotes afectados son seguros de usar.

• No, este problema está limitado a Pods de Omnipod 5 distribuidos solamente en los Estados Unidos.

• Sí. No anticipamos una interrupción en los envíos a los consumidores o la habilidad de incorporar nuevos clientes a Omnipod.
• Contamos con un suministro suficiente para reemplazar los Pods afectados y no anticipamos efectos sobre la disponibilidad del producto.
• Tras nuestra investigación, hemos implementado actualizaciones a nuestros procesos de fabricación y controles de calidad para fortalecer la detección, prevención y mayor respaldo a la integridad de nuestros productos.

• Este problema con los Pod Omnipod 5 fue identificado durante un monitoreo continuo de retroalimentación de usuarios. Cuando este problema fue detectado, Insulet identificó los lotes de Pods Omnipod 5 afectados e inició esta corrección voluntaria de dispositivos médicos.
• Tras nuestra investigación, hemos implementado actualizaciones a nuestros procesos de fabricación y controles de calidad para fortalecer la detección, prevención y mayor respaldo a la integridad de nuestros productos.

• Esta corrección médica de dispositivos médicos es para lotes específicos de Pods de Omnipod 5 distribuidos en los Estados Unidos. Todos los demás Pods de Omnipod 5 y productos de Omnipod son seguros de usar.

• Tras nuestra investigación, hemos implementado actualizaciones a nuestros procesos de fabricación y controles de calidad para fortalecer la detección, prevención y mayor respaldo a la integridad de nuestros productos.

• Estamos pidiendo a todos nuestros clientes revisar y confirmar de recibido la notificación enviada por correo electrónico de parte del “Equipo de Omnipod”.
• Si no encuentra o no recibió este correo electrónico, tiene preguntas o necesita apoyo adicional, por favor póngase en contacto con nuestro agente de chat en vivo haciendo clic el botón de Podder Support en la parte inferior derecha de esta página o comuníquese a la línea de Soporte de Productos al 1-800-641-2049, disponible 24/7.

• Confirme si su lote del Pod ha sido afectado visitando este enlace.
• Si sus Pods de Omnipod 5 han sido afectados, utilice nuestro chat en vivo (por el momento, solo disponible en inglés) para solicitar Pods de reemplazo haciendo clic en el botón de Podder Support en la parte inferior derecha de esta página o comuníquese a la línea de Soporte de Productos al 1-800-641-2049, disponible 24/7.
• NO UTILICE Pods de Omnipod 5 de un lote afectado. Recibirá un kit de devolución con instrucciones claras sobre cómo devolver cualquier Pod no usado que haya sido afectado.

• Para verificar que el lote de su Pod ha sido afectado, visite este enlace.
• El número de lote puede ser localizado en la tapa de la bandeja, en la caja de 5 Pods o en el Pod mismo.

Ubicación del número de lote del Pod en la tapa de la bandeja (marcado con un círculo rojo a continuación)

Ubicación del número de lote del Pod en el costado de la caja de 5 Pods: 
  

 

Ubicación del número de lote del Pod en el Pod (parte inferior):

• Puede haber múltiples Pods del mismo lote afectado dentro de una misma caja. No debe de utilizar ningún Pod proveniente de los lotes identificados.
• Al cambiar su Pod, confirme que el nuevo Pod no forma parte del lote afectado. El riesgo de administración insuficiente aumenta si utiliza más de un Pod afectado de forma consecutiva.

• Sí, este problema está limitado a Pods de Omnipod 5 específicos de lotes identificados en los Estados Unidos. Esto no afecta a otros productos de Omnipod. Los Pods no incluidos en los lotes afectados son seguros de usar.

• Las alarmas pueden aparecer por diferentes razones e indican que su Pod no está funcionando de manera apropiada. La mayoría de las alarmas no ocurren debido al problema descrito en la corrección de dispositivos médicos.
• Si se produce una fuga de líquido dentro del Pod de Omnipod 5, es posible que surja una alarma de peligro que notificará a los usuarios que necesitan remover el Pod.
• Para cualquier alarma, siga las instrucciones en la Guía del usuario o en la Aplicación Omnipod 5 y cambie su Pod de manera inmediata para reanudar la administración de insulina.
• Al cambiar su Pod, confirme que el nuevo Pod no forma parte del lote afectado verificando el número de lote ya que el mayor riesgo de administración insuficiente puede ocurrir si utiliza más de un Pod afectado de forma consecutiva.
• Los usuarios no deben depender únicamente de la alarma y deben comprobar el número de lote en el envase de su Pod o en el propio Pod para determinar si sus Pods han sido afectados.

• Sí, reemplazaremos los Pods de Omnipod 5 con nuevos Pods no afectados y serán proporcionados sin costo alguno.
• Para solicitar un reemplazo de sus Pods, utilice nuestro chat en vivo (por el momento, solo disponible en inglés) para solicitar Pods de reemplazo haciendo clic en el botón de Podder Support en la parte inferior derecha de esta página o comuníquese a la línea de Soporte de Productos al 1-800-641-2049, disponible 24/7.
• En su paquete de reemplazo, recibirá un kit de devolución con instrucciones claras sobre cómo devolver cualquier Pod no usado que haya sido afectado.

• Una vez que realice su solicitud, puede esperar recibir su envío en 8 a 10 días hábiles. Recibirá la información de rastreo tan pronto como su orden sea procesada.

• Si no cuenta con Pods de Omnipod 5 que pueda utilizar debido a este problema, llame a la línea de Soporte de Productos de Insulet al 1-800-641-2049, disponible 24/7, para comunicarles sobre su situación. Ellos le asistirán en agilizar su envío de reemplazos de Pods de Omnipod 5 mediante entrega al día siguiente o el siguiente día hábil si su reemplazo se solicitó fuera del horario de envío de USPS y FedEx. 
• Por favor, también contacte a su proveedor de atención médica. Puede ayudarle a elegir un método alternativo de administración de insulina mientras espera por sus Pods de reemplazo.

• Sí, solicitamos que devuelva cualquier Pod no usado que haya sido afectado tan pronto como pueda. Es muy importante que no use Pods provenientes de números de lote afectados. Recibirá un kit de devolución con instrucciones claras sobre cómo devolver cualquier Pod no usado que haya sido afectado.

• Sí. Si sus Pods de Omnipod 5 fueron afectados, recibirá un kit de devolución a cargo de Insulet con instrucciones claras sobre cómo devolver cualquier Pod no usado que haya sido afectado. Este paso ocurrirá después de utilizar el botón de Podder Support (por el momento, solo disponible en inglés) en la parte inferior derecha de esta página para solicitar Pods de reemplazo o llamando a la línea de Soporte de Productos de Insulet al 1-800-641-2049, disponible 24/7.

• No. El reemplazo de Pods de Omnipod 5 proporcionados como parte de esta corrección voluntaria de dispositivos médicos serán manejados directamente por Insulet y no necesitarán una nueva receta o copago.

• El reemplazo de Pods de Omnipod 5 proporcionados como parte de esta corrección voluntaria de dispositivos médicos serán manejados directamente por Insulet en lugar de la farmacia y, por lo tanto, no debería afectar a los límites de autorización del seguro. Para solicitar un reemplazo de sus Pods, utilice nuestro chat en vivo (por el momento, solo disponible en inglés) para solicitar Pods de reemplazo haciendo clic en el botón de Podder Support en la parte inferior derecha de esta página o comuníquese a la línea de Soporte de Productos al 1-800-641-2049, disponible 24/7.