Corrección de Dispositivo Médico - Noviembre 2022

Noviembre 14, 2022

Producto afectado:
 

Estimado cliente:

Está recibiendo esta carta porque nuestros registros indican que usted es un usuario del sistema de administración de insulina automatizado Omnipod® 5. Este aviso es una Corrección de Dispositivo Médico voluntaria, que proporciona información sobre un problema con el cable y el puerto de carga del Controlador del Omnipod 5 y le ofrece instrucciones para reducir el riesgo de tener este problema. Es importante señalar que Insulet no ha recibido informes de lesiones graves como resultado del problema del cable y el puerto de carga.

Este problema NO está relacionado con la Corrección de Dispositivo Médico de Omnipod DASH® que se comunicó recientemente.

Esto NO se aplica a los smartphones de Android compatibles que tienen instalada la aplicación de Omnipod 5.

Esto NO afecta los Pods del Omnipod 5, el sistema de administración de insulina Omnipod DASH® o el sistema de administración de insulina Omnipod®.

Descripción del problema: Hemos recibido 24 informes de usuarios del Omnipod 5 en los que el puerto de carga del controlador del Omnipod 5 (puerto USB-C) y el cable de carga (cable USB) se están derritiendo, deformando o decolorando debido al calor generado por una mala conexión entre el cable y el puerto. El exceso de calor puede causar quemaduras leves al tocar ciertas áreas del dispositivo o podría provocar un incendio.

Acciones de los usuarios:

Supervise su Controlador del Omnipod 5 para detectar los siguientes problemas. Consulte la referencia del Controlador y las imágenes de apoyo adjuntas.

• El puerto de carga o el cable de carga del Controlador del Omnipod 5 parece estar derretido, deformado o descolorido.

• El Controlador del Omnipod 5 se sobrecalienta (haciendo que sea incómodo al sostenerlo) o emite un olor mientras se carga.

Si tiene alguno de los problemas enumerados anteriormente, desconecte el cargador del enchufe y NO cargue el Controlador Omnipod 5. Esto provocaría que el Controlador del Omnipod 5 no se cargara, lo que requeriría que cambie a su plan de insulina de respaldo. Comuníquese de inmediato con el equipo de atención al cliente dedicado de Insulet específicamente capacitado para ayudarlo al 1-800-641-2049 para solicitar un dispositivo de reemplazo temporal.

Si tiene un smartphone de Android compatible (consulte omnipod.com/compatibility), es posible que desee cambiar al uso de la aplicación de Omnipod 5 en su smartphone.

Siga las acciones a continuación para su Controlador del Omnipod 5 actual o su reemplazo: 

Si no experimenta ninguno de los problemas anteriores, puede continuar usando su Controlador del Omnipod 5. También le recomendamos que siga constantemente las acciones a continuación para reducir el riesgo de tener problemas con el puerto de carga del Controlador del Omnipod 5:

• Monitoree su Controlador del Omnipod 5 mientras se está cargando para detectar signos de derretimiento, deformación, decoloración u olor. Si esto sucede, desconecte el cargador del enchufe y comuníquese con el equipo de Atención al Cliente de Insulet al 1-800-641-2049.

• Al cargar, asegúrese de que su Controlador del Omnipod 5 esté colocado sobre una superficie plana resistente al calor, que no esté cubierto y que no esté en un espacio cerrado.

• Inspeccione siempre el cable y el puerto de carga del Controlador del Omnipod 5 antes de cargarlo para detectar cualquier signo de daño o decoloración. Si observa signos de daño o decoloración (consulte la referencia del Controlador y las imágenes de apoyo adjuntas), no cargue el dispositivo y comuníquese con el equipo de Atención al Cliente de Insulet al 1-800-641-2049.

• Inspeccione siempre el puerto de carga y el cable del controlador Omnipod 5 en busca de residuos antes de cargarlo. Si ve residuos, use un aerosol de aire comprimido enlatado (aspirador eléctrico) para limpiarlos. Nunca sople aire en el puerto de carga o el cable con la boca ni use objetos duros y afilados para limpiarlo.

• Tenga cuidado al conectar y desconectar el cable de carga. No fuerce ni doble el extremo del cable de carga en el puerto de carga del Controlador del Omnipod 5.

• Utilice únicamente el cable de carga y el adaptador de corriente que vienen con su Controlador del Omnipod 5. Comuníquese con el equipo de Atención al Cliente de Insulet al 1-800-641-2049 si necesita un cable de carga y un adaptador de corriente para el Omnipod 5.

• No cargue su dispositivo por más tiempo del necesario (por ejemplo, desconecte el Controlador del Omnipod 5 una vez que alcance el 100% de carga).

Estamos trabajando diligentemente para determinar la causa y la solución adecuada para corregir este problema. Le informaremos por correo electrónico y actualizaremos nuestro sitio web cuando tengamos una solución.

Formulario de Reconocimiento y Reemplazo 
 
Por favor reconozca electrónicamente su comprensión de esta Corrección de Dispositivo Medico. Todos los usuarios de Omnipod 5 deben completar este formulario.

Entendemos que esto puede afectar su experiencia y estamos aquí para ayudarle. Si tiene alguna pregunta sobre la información proporcionada en esta Corrección de Dispositivo Médico, por favor visite nuestro sitio web en https://www.omnipod.com/es-us/fsn-11-2022 o llame al 1-800-641-2049 para hablar con un miembro del personal dedicado del equipo de Atención al Cliente de Insulet que estará disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Atentamente,