Corrección de Dispositivo Médico - Octubre 2022

17 de octubre de 2022

Producto afectado:
 

Por favor, lea este aviso en su totalidad y reconozca la recepción y comprensión de este aviso.

Estimado cliente:

Está recibiendo esta carta porque nuestros registros indican que usted actualmente usa o ha usado anteriormente el sistema de administración de insulina Omnipod DASH®. Este aviso es una Corrección de Dispositivo Médico voluntaria, que proporciona información sobre la batería del Gestor Personal de Diabetes (PDM) Omnipod DASH® y le ofrece instrucciones para reducir el riesgo de problemas con la batería del PDM Omnipod DASH®. Es importante señalar que Insulet no ha recibido informes de lesiones como resultado de estos problemas con la batería del PDM Omnipod DASH®.

Esto NO afecta a los Pods Omnipod DASH®, al sistema de administración de insulina Omnipod® ni al sistema de administración automatizada de insulina de Omnipod® 5.

Descripción del problema: Hemos recibido informes de algunos usuarios de Omnipod DASH® sobre problemas con la batería del PDM, que incluyen hinchazón de la batería, fuga de líquido de la batería y, en casos excepcionales, sobrecalentamiento extremo que podría representar un riesgo de incendio. Nuestra investigación determinó que el PDM Omnipod DASH® tiene un mayor riesgo si se carga por completo, en particular, si se deja cargar durante períodos prolongados (es decir, durante la noche).  Los PDMs Omnipod DASH® que han estado en uso durante más de 18 meses pueden tener una mayor probabilidad de que ocurra este problema.

Acciones de los usuarios:

Supervise su PDM Omnipod DASH® para detectar los siguientes problemas. Consulte la referencia de PDM adjunta y las imágenes de apoyo.

• La parte posterior del PDM Omnipod DASH® está abultada o no se puede cerrar. Es posible que deba quitar la funda de gel para el PDM para observar cualquiera de estos problemas, sin embargo, no quite la tapa de la batería del PDM. No aplique presión a la parte posterior si se ha deformado.
• El PDM Omnipod DASH® se sobrecalienta en extremo (resulta incómodo sostenerlo) o emite un olor mientras se carga, se usa o cuando está guardado.
• El PDM Omnipod DASH® no se prende dentro de los 45 minutos posteriores a la conexión al cargador o se apaga inmediatamente después de quitarlo del cargador. Si la batería del PDM se descarga muy rápidamente (más que antes) o si demora más de 1.5 horas en alcanzar el 80 % de carga, comuníquese con el equipo de Atención al cliente de Insulet al 1-800-641-2049.

Si experimenta alguno de los problemas enumerados anteriormente, NO cargue el PDM Omnipod DASH® y PARE de usar el sistema y cambie a su plan de insulina de respaldo lo antes posible. Comuníquese de inmediato con el equipo de atención al cliente dedicado de Insulet específicamente capacitado para ayudarlo al 1-800-641-2049 para solicitar un dispositivo de reemplazo temporal.

Siga las acciones a continuación para su PDM Omnipod DASH® actual o su reemplazo temporal:

Si no experimenta ninguno de los problemas anteriores, puede continuar usando su PDM Omnipod DASH®. También le recomendamos que siga constantemente las acciones a continuación para reducir el riesgo de problemas con la batería del PDM.

• NO quite la batería del PDM Omnipod DASH® por ningún motivo, incluso si la Guía del usuario lo recomienda para solucionar problemas. Si se encuentra en una situación en que la Guía del usuario o un mensaje en la pantalla del PDM recomiendan quitar la batería, no quite la batería y comuníquese con el equipo de Atención al cliente de Insulet al 1-800-641-2049.
• NO siga cargando el PDM Omnipod DASH® después de que alcance el 85 % de la carga. Esto significa que no debe cargar su dispositivo durante la noche y debe monitorear el dispositivo y retirarlo de la carga una vez que alcance el 85%, como se muestra en su dispositivo.
• NO cargue el PDM si la temperatura ambiente es de 87 °F (31 °C) o superior. NO cargue el PDM bajo la luz solar directa. Si el PDM Omnipod DASH® está más caliente que lo habitual, déjelo desenchufado e inactivo a temperatura ambiente hasta que se enfríe. Si el dispositivo no se enfría, comuníquese con el equipo de atención al cliente de Insulet al 1-800-641-2049.
• NO use el PDM Omnipod DASH® mientras se esté cargando.
• Inspeccione siempre el PDM Omnipod DASH® antes de cargarlo (retire la funda de gel, si la tiene puesta) para detectar cualquier deformidad, abultamiento en la parte posterior, fugas en la batería, signos de daños en el puerto de carga o dificultad para cerrar la parte posterior. 

Solución: Hemos identificado una actualización de Omnipod DASH PDM que corregirá este problema. Esperamos comenzar a enviar Omnipod DASH PDM actualizados a todos los clientes actuales de Omnipod DASH en los próximos meses, incluidos los usuarios que recibieron un Omnipod DASH PDM temporal. Complete el siguiente formulario para verificar sus preferencias de envío una vez que un PDM esté disponible para enviar.

Formulario de Reconocimiento y Reemplazo
 
Reconozca electrónicamente su comprensión de esta Corrección de Dispositivo Médico y proporcione sus preferencias de reemplazo y envío haciendo clic en el enlace a continuación. Todos los usuarios previos y actuales de Omnipod DASH deben completar este formulario, independientemente de si todavía usan el producto.