Avis de Securité - Octobre 2022

Le 17 octobre 2022

Dispositif concerné:
 

Madame, Monsieur, 

Vous recevez cette communication car vous êtes un utilisateur du système de gestion de l'insuline Omnipod DASH®. Cet avis vous est communiqué en tant qu’action corrective volontaire par Insulet Corporation, le fabricant, afin de vous fournir des informations sur le fonctionnement de la batterie du gestionnaire personnel de diabète (PDM) Omnipod DASH®, et des instructions pour réduire le risque de problèmes de batterie du PDM DASH®. Veuillez noter qu'aucun incident grave n'a été signalé à Insulet à la suite des  problèmes de batterie du PDM Omnipod DASH® décrits ci-après.

Ceci ne concerne PAS les Pods Omnipod DASH® ni le système de gestion de l'insuline Omnipod®.

Description du problème : Certains utilisateurs de l'Omnipod DASH® ont signalé à Insulet Corporation des problèmes de batterie du PDM, notamment un gonflement de la batterie, une fuite de liquide de la batterie et, dans de rares cas, une surchauffe extrême pouvant présenter un risque d'incendie et un risque de brûlure mineure ou sévère. L'investigation d'Insulet Corporation a déterminé que le PDM Omnipod DASH® présente davantage de risque s'il est chargé à pleine capacité, en particulier s'il est laissé en charge pendant des périodes prolongées (par exemple, toute la nuit). Les PDM Omnipod DASH® de plus de 18 mois présentent également un risque accru.

Solution : Insulet Corporation a identifié une mise à jour du PDM Omnipod DASH® qui permettra de résoudre ce problème. Insulet Corporation prévoit de commencer à fournir des nouvelles versions du PDM Omnipod DASH® à tous ses utilisateurs dans les mois à venir.

Dans l’intervalle et jusqu'à ce que vous receviez votre PDM Omnipod DASH® mis à jour, veuillez suivre les actions ci-dessous :

Actions des utilisateurs :

Si vous observez l'un des problèmes suivants, ne chargez pas votre PDM Omnipod DASH® et contactez rapidement votre prestataire de santé à domicile pour recevoir un remplacement :

• Le couvercle arrière du PDM Omnipod DASH® est bombé ou ne peut pas se fermer. Il se peut que vous deviez retirer la coque de protection en silicone du PDM pour observer l'un de ces problèmes. N'exercez pas de pression sur le couvercle arrière s'il est déformé de quelque manière que ce soit.

• Le PDM Omnipod DASH® est en surchauffe extrême (le tenir est inconfortable) ou émet une odeur pendant le chargement, l'utilisation ou le stockage.

• Le PDM Omnipod DASH® ne s'allume pas dans les 45 minutes suivant sa connexion au chargeur ou s'éteint immédiatement après avoir été retiré du chargeur. Si la batterie de votre PDM perd sa charge très rapidement (plus rapidement que d’habitude) ou s'il faut plus d'une heure et demie pour atteindre 80 % de charge.

Continuez à utiliser votre PDM Omnipod DASH® si vous n’observez aucun des problèmes énumérés ci- dessus, et suivez les recommandations ci-dessous pour réduire le risque de problèmes de batterie du PDM :

• Ne retirez PAS la batterie du PDM Omnipod DASH® pour quelque raison que ce soit, même si le Guide de l'utilisateur le recommande pour un dépannage. Si le retrait de la batterie est recommandé par le Guide de l'utilisateur ou par un message à l’écran du PDM, ne retirez pas la batterie et contactez votre prestataire de santé à domicile.

• Ne continuez PAS à charger le PDM  Omnipod DASH® après qu'il a atteintau delà de 85 % de sa charge. Cela signifie que vous ne devez pas charger votre appareil pendant la nuit et que vous devez surveiller l'appareil pendant la charge.

• Ne chargez PAS le PDM si la température ambiante est de 31°C ou plus. Ne chargez pas le PDM à la lumière directe du soleil.

• Si le PDM Omnipod DASH® est anormalement chaud, laissez le PDM débranché et au repos à température ambiante jusqu'à ce qu'il refroidisse. Ne chargez pas le PDM lorsqu'il est anormalement chaud au toucher.

• N'utilisez PAS votre PDM Omnipod DASH® lorsqu'il est en charge.

• Inspectez toujours votre PDM Omnipod DASH® avant de le charger (retirez la coque en silicone) pour détecter toute déformation, tout renflement de la couverture arrière, toute fuite de la batterie, ou tout signe de dommage au niveau du port de charge ou toute difficulté à fermer le couvercle arrière.

Votre prestataire de santé à domicile vous contactera dans les mois à venir, lorsque votre nouveau PDM Omnipod DASH® sera disponible, after de procéder au remplacement.

Si vous avez des questions en lien avec les renseignements fournis dans le présent Avis de Sécurité, veuillez consulter la Foire aux questions ci-dessous, ou contactez votre prestataire de santé à domicile.

Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, nos salutations les meilleures.