NOTE D’INFORMATION COLLECTIVE

V0.0 du 08/09/2022

Etude : Description de la prise en charge des patients traités par insuline : étude fondée sur les données du SNDS

Le contexte

Conformément aux dispositions de l’article 14.5 (b) du Règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (règlement général sur la protection des données – RGPD), cette mention d’information collective décrit les mesures mises en œuvre dans le cadre des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé nécessitant l’accès aux données du Système National des données de Santé (SNDS) ne permettant ou ne nécessitant pas d’information individuelle.

Description de l’Etude

Il existe actuellement en France très peu de données issues de vie réelle sur la prise en charge des patients sous pompe à insuline, sur leurs séquences de traitement ainsi que sur les soins qu’ils reçoivent.

INSULET souhaite mener une étude visant à décrire la prise en charge des patients traités par insuline en France (ci-après « l’Etude »). L’Etude analysera en particulier les durées de traitement des différentes stratégies à base d’insuline (injection et type de pompe à insuline), les changements de traitements (séquences de traitement), et les consommations de soins associés aux prises en charge des patients traités en France. L’Etude comparera également les ressources médicales entre les différentes pompes à insuline avant et après le début du traitement. De plus, les patients traités par insuline seront décrits et comparés en fonction de la stratégie de traitement (injection et type de pompe à insuline).

L’Etude est évaluée d’intérêt public par le Comité d’Expertise pour les Recherches, les Etudes et les Evaluations dans le domaine de la Santé (CEREES)

Traitement des données

L’Etude est réalisée à partir des données du Système National des données de Santé (SNDS), qui collecte des données relatives à l’ensemble des soins de santé remboursés en France en ville ou à l’hôpital.

Le SNDS est géré par la Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM).

Les données traitées dans le SDNS sont des données relatives aux hospitalisations (maladie responsable de l’hospitalisation et comorbidités associées) et/ou des données relatives aux soins remboursés réalisés en ville (consultation médicale, délivrance de traitements, actes médicaux, …).

Conformément aux exigences du code de la santé publique, les données à caractère personnel figurant dans ces bases de données ne permettent pas d’identifier les individus auxquelles elles se rattachent.

INSULET ne dispose donc pas de l’identité des individus et n’est pas en mesure de les réidentifier au travers des données collectées pour les besoins de l’Etude, que ces données soient agrégées ou non.

 

Base légale du traitement de données

Le traitement de données opéré dans le cadre de l’Etude est fondé sur l'intérêt légitime d’INSULET à améliorer ses connaissances dans les domaines de la santé, évaluer la sécurité et la qualité de ses produits et à analyser la prise en charge médico-sociale. Il présente un motif d’intérêt public de recherche dans le domaine de la santé et a fait l’objet le 28 juillet 2022 d’une autorisation (décision DR-2022-178) de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) conformément à l’article 66 de la loi n°78-17 dite « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifiée.

Responsable de traitement

INSULET, dont le siège social est situé au 3 boulevard de Sébastopol, 75001 Paris, est responsable du traitement des données à caractère personnel traitées dans le cadre de l’Etude.

Finalité du traitement des données

La finalité du traitement des données à caractère personnel par INSULET dans le cadre de l’Etude consiste à décrire la prise en charge des patients traités par insuline, en particulier les patients sous pompe à insuline dont Omnipod DASH®, afin de démontrer un usage conforme aux recommandations et une sécurité d’emploi, en vue d’améliorer les connaissances sur la prise en charge en vie réelle de ces patients.

Destinataires des données

L’accès aux données se fera par la société Public Health Expertise (PHE), dont le siège est situé au 10 boulevard de Sébastopol, 75004 Paris, bureau d’études mandaté par INSULET. PHE est responsable de la mise en œuvre du traitement des données dans le cadre de l’Etude.

Durée de conservation – accès aux données du SNDS

Conformément à la réglementation applicable, INSULET ne conserve pas les données à caractère personnel traitées dans le cadre de l’Etude.

INSULET ne dispose que d’un accès temporaire aux données du SNDS pour les stricts besoins de l’Etude, par l’intermédiaire de PHE, bureau d’études mandaté par INSULET pour mettre en œuvre cette étude et accéder à certaines données du SNDS, mises à disposition par la CNAM sur une plateforme informatique sécurisée.

En aucun cas, INSULET n'a d'accès direct ou indirect à ces données à caractère personnel.

Conformément à l’autorisation accordée par la CNIL pour l’Etude, les données seront accessibles pendant une durée de trois ans à compter de leur mise à disposition à PHE le 1^er décembre 2022, durée correspondant à celle nécessaire à la mise en œuvre du traitement et la publication des résultats de l’Etude.

Exercice des droits et réclamation

Vous disposez selon le cas, d’un droit d’accès, de rectification, et d’effacement de vos données, ainsi que d’un droit à la limitation du traitement de vos données.

Vous disposez également d’un droit d’opposition à ce que vos données soient utilisées aux fins de l’Etude.

Conformément au code de la santé publique, pour exercer vos droits et si vous souhaitez vous opposer au traitement de vos données nécessaires aux besoins de ce projet, il convient de vous adresser directement au directeur de la caisse d’assurance maladie régionale à laquelle vous êtes rattaché(e). INSULET ne disposant pas de votre identité dans le cadre de l’Etude, INSULET ne sera pas en mesure de vous identifier pour vous permettre d’exercer vos droits.

Enfin, vous disposez du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) en ligne ou par courrier postal au 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.

INSULET a désigné un délégué à la protection des données personnelles que vous pouvez contacter à l’adresse suivante : [email protected]