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DRINGEND: Freiwilliger Sicherheitshinweis für Omnipod Pods, 27. Mai 2026

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©2018-2026 Insulet Corporation. Omnipod, die Omnipod-Logos, DASH, das DASH-Logo, das Omnipod 5-Logo, SmartAdjust, Omnipod DISPLAY, Omnipod VIEW, Omnipod DEMO, Podder, Simplify Life, Toby the Turtle, PodderCentral, das PodderCentral-Logo, Podder Talk, PodPals, Pod University und OmnipodPromise sind Marken oder eingetragene Marken der Insulet Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Glooko ist eine Marke von Glooko, Inc. und wird mit Genehmigung verwendet. Dexcom und Dexcom G6 und G7 sind eingetragene Marken von Dexcom, Inc. und werden mit Genehmigung verwendet. Das Sensorgehäuse, FreeStyle, Libre und zugehörige Marken sind Marken von Abbott und werden mit Genehmigung verwendet. Die Bluetooth®-Wortmarke und -Logos sind eingetragene Marken im Eigentum von Bluetooth SIG, Inc. Die Nutzung dieser Marken durch die Insulet Corporation erfolgt unter Lizenz. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Markeninhaber. Die Nutzung der Marken Dritter stellt keinerlei Empfehlung dieser Marken dar und bedeutet nicht, dass eine Beziehung oder andere Zugehörigkeit zu ihnen besteht.

Verwendungszweck des Omnipod 5 Automatisierten Insulin-Dosierungssystems gemäß der Gebrauchsanweisung:

Das Omnipod 5 Automatisierte Insulin-Dosierungssystem ist ein Abgabesystem für das Einzelhormon Insulin, das für die subkutane Abgabe von U-100-Insulin zur Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Personen ab einem Alter von 2 Jahren, die Insulin benötigen, vorgesehen ist. Das Omnipod 5-System ist dafür vorgesehen, als automatisiertes Insulin-Dosierungssystem zu fungieren, wenn es zusammen mit kompatiblen Systemen zur kontinuierlichen Glukosemessung (Continuous Glucose Monitors, CGM) verwendet wird. Im Automatisierten Modus ist das Omnipod 5-System darauf ausgelegt, Personen mit Typ-1-Diabetes zu helfen, die von ihrem medizinischen Betreuungsteam für sie festgelegten Glukose-Zielwerte zu erreichen. Es ist dafür vorgesehen, die Insulinabgabe zu modulieren (zu erhöhen, zu verringern oder zu unterbrechen). Dabei arbeitet es innerhalb vorab festgelegter Schwellenwerte mithilfe aktueller und vorhergesagter Sensor-Glukosewerte, um den Blutzucker (BZ) auf variablen Glukose-Zielwerten zu halten. So verringert es Glukoseschwankungen. Durch diese Verringerung von Schwankungen soll eine Reduzierung der Häufigkeit, Schwere und Dauer sowohl von Hyperglykämie als auch von Hypoglykämie erreicht werden. Das Omnipod 5-System kann außerdem in einem Manuellen Modus arbeiten, bei dem Insulin in festgelegten oder manuell angepassten Raten abgegeben wird. Das Omnipod 5-System ist für die Verwendung durch nur einen Patienten/eine Patientin vorgesehen. Das Omnipod 5-System ist für die Nutzung mit einem schnell wirksamen U-100-Insulin indiziert.

Warnung: Ohne vorherige angemessene Schulung oder Einweisung durch Ihr medizinisches Betreuungsteam dürfen Sie WEDER das Omnipod® 5-System verwenden NOCH Einstellungen ändern. Die falsche Initiierung und Anpassung von Einstellungen kann zu einer Über- oder Unterdosierung von Insulin führen, was eine Hypoglykämie (niedriger Glukosewert) oder Hyperglykämie (hoher Glukosewert) zur Folge haben kann.

Verwendungszweck des Omnipod DASH®-Insulin-Managementsystems gemäß der Gebrauchsanweisung:

Das Omnipod DASH®-Insulin-Managementsystem ist für die subkutane Abgabe von Insulin mit festen und variablen Raten zum Management von Diabetes mellitus bei Personen, die Insulin benötigen, bestimmt. Das Omnipod DASH®-System ist für die Nutzung mit einem schnell wirksamen U-100-Insulin indiziert.

Warnung: Versuchen Sie NICHT, das Omnipod DASH-System zu benutzen, bevor Sie eine Schulung erhalten haben. Eine unzureichende Schulung kann ein Risiko für Ihre Gesundheit und Sicherheit darstellen.