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Bollettini sulla sicurezza

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19 marzo 2020

Omnipod^® Controllo degli accessi impropri

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©2018-2025 Insulet Corporation. Omnipod, i loghi Omnipod, DASH, il logo DASH, il logo Omnipod 5, SmartAdjust, Omnipod DISPLAY, Omnipod VIEW, Omnipod DEMO, Podder, Simplify Life, Toby the Turtle, PodderCentral, il logo PodderCentral, Podder Talk, PodPals, Pod University e OmnipodPromise sono marchi commerciali o marchi commerciali registrati di Insulet Corporation. Tutti i diritti riservati. Glooko è un marchio commerciale di Glooko, Inc. ed è utilizzato dietro autorizzazione. Dexcom e Dexcom G6 e G7 sono marchi commerciali registrati di Dexcom, Inc. e il loro utilizzo è autorizzato. L’involucro del sensore, FreeStyle, Libre e i marchi correlati sono marchi di Abbott e il loro utilizzo è autorizzato. Il marchio denominativo e i loghi Bluetooth® sono marchi registrati di proprietà di Bluetooth SIG, Inc. e il loro utilizzo da parte di Insulet Corporation è concesso in licenza. Tutti gli altri marchi commerciali sono di proprietà dei rispettivi titolari. L’utilizzo di marchi commerciali di terze parti non costituisce un’approvazione e non implica alcuna relazione o altri tipi di affiliazione.

Finalità previste come da Istruzioni per l’uso per il Sistema Automatizzato di Erogazione di Insulina Omnipod 5:

Il Sistema Automatizzato di Erogazione di Insulina Omnipod 5 è un sistema di erogazione di insulina a singolo ormone destinato all’erogazione sottocutanea di insulina U-100 per la gestione del diabete di tipo 1 in persone di età pari o superiore a 2 anni che necessitano di insulina. Il Sistema Omnipod 5 è destinato all’uso come sistema automatizzato di erogazione di insulina quando viene utilizzato con i sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) compatibili. In Modalità Automatizzata, il Sistema Omnipod 5 è un ausilio per soggetti affetti da diabete di tipo 1 per raggiungere i target glicemici stabiliti dai loro operatori sanitari. È destinato alla modulazione (aumento, diminuzione o sospensione) della somministrazione di insulina nel rispetto di valori limite predefiniti utilizzando i valori glicemici attuali e previsti del sensore per mantenere la glicemia a livelli di Target Glicemico variabili, riducendo in tal modo la variabilità glicemica. Questa diminuzione della variabilità è finalizzata alla riduzione della frequenza, della gravità e della durata degli eventi di iperglicemia e ipoglicemia. Il Sistema Omnipod 5 può inoltre essere utilizzato in Modalità Manuale erogando insulina a velocità impostate o regolate manualmente. Il Sistema Omnipod 5 è destinato all'uso su singoli pazienti ed è indicato per l’uso con insulina U-100 ad azione rapida.

Avvertenza: NON iniziare a utilizzare il Sistema Omnipod® 5 e non modificare le impostazioni senza una formazione e una guida adeguate da parte di un operatore sanitario. Un avvio e una regolazione delle impostazioni non corretti possono comportare un’erogazione eccessiva o insufficiente di insulina, con conseguente ipoglicemia o iperglicemia.

Finalità previste come da Istruzioni per l’uso per il Sistema per la gestione della terapia insulinica Omnipod DASH®: Il Sistema per la gestione della terapia insulinica Omnipod DASH® è destinato alla somministrazione sottocutanea di insulina a velocità impostate e variabili per la gestione del diabete mellito in pazienti insulino-dipendenti. Il Sistema Omnipod DASH® è indicato per l’uso con insulina U-100 ad azione rapida.

Avvertenza: NON provare a utilizzare il Sistema Omnipod DASH senza avere prima ricevuto un’adeguata formazione. Una formazione insufficiente potrebbe mettere a rischio la salute e la sicurezza dell’utente.