Omnipod® 5 Automatisches Insulinabgabesystem _{Jetzt mit CE-Kennzeichnung!}

^{1. Das Dexcom G6 CGM-System ist separat erhältlich.}

^{2. Das Omnipod®5-System muss mit der Dexcom G6-App verwendet werden und ist nicht mit dem Dexcom G6-Empfänger kompatibel. Separat erhältliche Dexcom-kompatible Smart-Geräte: www.dexcom.com/ compatibility}

^{3. Brown S. et al. Multicenter trial of a tubeless, on-body automated insulin delivery system with customizable glycemic targets in pediatric and adult participants with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2021;44(7):1630-1640. Prospective pivotal trial in 240 participants with T1D aged 6-70yrs [adults/adolescents (n=128; aged 14-70yrs0 children (n=112; aged 6-13.9 yrs)]. Study included a 14-day standard therapy (ST) phase followed by a 3-month Omnipod®5 hybrid closed-loop s(HCL) phase. Mean time in hyperglycemic range (>180 mg/dL) as measured by CGM in adults/adolescents and children ST vs. 3-mo Omnipod®5: 32.4% vs. 24.7%; 45.3% vs. 30.2%, P<0.0001, respectively. Median time in hypoglycemic range (<70 mg/dL) as measured by CGM in adults/adolescents and children ST vs. 3-mo Omnipod®5: 2.0% vs. 1.1%, P<0.0001; 1.4% vs. 1.5%, P=0.8153, respectively. Mean time in range (70-180 mg/dL) during 110 mg/dL Target BG in adults/adolescents (n=121) =75.6%. Mean time in range (70-180 mg/dL; 12AM to <6Am) in adults/adolescents and children as measured by CGM during St vs. 3-mo Omnipod®5: 64.3% vs. 78.1%; 55.3% vs. 78.1%, P<0.0001, respectively. Median time in hypoglycemic range in adults and adolescents (<70 mg/dL 12AM- <6AM) as measured by CGM: ST=2.07%, 3-mo Omnipod®5 =0.82%, P<0.0001. Comparison is a relative change. Mean time 70-180 mg/dL as measured by CGM in adults/adolescents and children, ST vs. 3-mo Omnipod®5: 64.7% vs. 73.9%; 52.5% vs. 68.0%, P<0.0001, respectively.}

^{4. Sherr JL et al. Safety and glycemic outcomes with a tubeless automated insulin delivery system in very young children with type 1 diabetes: a single-arm, multicenter clinical trial. Diabetes Care. 2022; doi: 10.2337/dc21-2359 [Online vor der Veröffentlichung]. Prospective trial in 80 participants with T1D aged 2 - 5.9 yrs. Study included a 14-day standard therapy (ST) phase followed by a 3-month Omnipod 5 hybrid closed-loop (HCL) phase. Mean HbA1c: ST vs. Omnipod 5 use in very young children (2 - 5.9 yrs) 7.4% vs 6.9%, P<0.05.}

^{Risikohinweis
Das Omnipod 5 Automatische Insulinabgabesystem ist für die Verwendung durch Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus ab dem Alter von 2 Jahren vorgesehen. Das Omnipod 5-System ist für einen Patienten und die private Nutzung vorgesehen und erfordert die Überwachung durch den medizinischen Betreuer des Benutzers. Das Omnipod 5-System ist mit den folgenden U-100 Insulinarten kompatibel: NovoRapid®, Humalog®, und Admelog®.}

^{Die Omnipod 5-Pumpe (Pod) ist für die subkutane Abgabe von Insulin mit festgelegten sowie variablen Mengen zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Personen, die Insulin benötigen, bestimmt. Die Omnipod 5-Pumpe kann zuverlässig und sicher mit kompatiblen, digital verbundenen Geräten, einschließlich automatischer Insulindosierungssoftware, kommunizieren, um Befehle von diesen Geräten zu erhalten, sie auszuführen und zu bestätigen. Die SmartAdjust™-Technologie ist für die Verwendung mit kompatiblen integrierten CGM (iCGM) bestimmt, um die Insulinabgabe basierend auf aktuellen und vorhergesagten Glukosewerten automatisch zu erhöhen, zu verringern und zu pausieren. Der Omnipod 5 SmartBolus-Rechner dient zur Berechnung einer Bolusvorschlagdosis auf der Grundlage der vom Benutzer eingegebenen Kohlenhydrate, des letzten Sensor-Glukosewertes (oder der Blutglukosewerte bei Verwendung des Fingerstichtests), der Änderungsrate des Sensor-Glukosewertes (falls zutreffend), des im Körper aktiven Insulins (AI) und des programmierbaren Korrekturfaktors, des Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnisses und des Glukose-Zielwertes.}  

^{WARNUNG: Die SmartAdjust-Technologie sollte NICHT von Personen unter 2 Jahren verwendet werden. Die SmartAdjust™-Technologie sollte ebenfalls nicht von Personen verwendet werden, die weniger als 6 Einheiten Insulin pro Tag benötigen, da die Sicherheit der Technologie in dieser Population noch nicht beurteilt worden ist.}

^{Das Omnipod 5 System wird NICHT für Personen empfohlen, die nicht in der Lage sind, den Glukosespiegel wie von ihrem medizinischen Betreuer empfohlen zu überwachen, die nicht in der Lage sind, den Kontakt zu ihrem medizinischen Betreuer aufrechtzuerhalten, oder die nicht in der Lage sind, das Omnipod 5 System gemäß den Anweisungen zu verwenden. Auch nicht empfohlen wird die Verwendung des Omnipod 5 Systems für Personen, die Hydroxyharnstoff einnehmen, da dies zu fälschlich erhöhten CGM-Werten und zu einer Überdosierung von Insulin und infolgedessen zu einer schweren Hypoglykämie führen kann, sowie für Personen, die NICHT über ein ausreichendes Hör- und/oder Sehvermögen verfügen, um alle Funktionen des Omnipod 5 Systems, einschließlich der Warn-, Alarm- und Erinnerungsmeldungen, wahrnehmen zu können. Gerätekomponenten, einschließlich Pod, kontinuierlichem Glukosemessungs-Sender und CGM-Sensor sind vor der Kernspintomographie (MRT), Computertomographie (CT) oder Diathermiebehandlung zu entfernen. Außerdem sollten Steuergerät und Smartphone außerhalb des Untersuchungsraums aufbewahrt werden. Exposition gegenüber MRT, CT, oder Diathermiebehandlung kann die Komponenten beschädigen. Weitere wichtige Sicherheitsinformationen unter www.omnipod.com/safety.}

^{WARNUNG: Beginnen Sie nicht, das Omnipod 5-System ohne angemessene Schulung und Anleitungen von einem medizinischen Betreuer zu benutzen oder die Einstellungen zu ändern. Die falsche Initiierung und Anpassung von Einstellungen kann zu einer Über- oder Unterdosierung von Insulin führen, was Hypoglykämie oder Hyperglykämie nach sich ziehen kann.}